Готовящийся к принятию в Европе Закон о важнейших лекарственных средствах (CMA) направлен на обеспечение поставок более 270 лекарственных средств, но заинтересованные стороны предупреждают, что его в значительной степени единообразный подход упускает из виду простую реальность: цепочки поставок различаются.

Для методов лечения, изготовленных из человеческой плазмы, доступность которых зависит от доноров, а не от заводов, такой подход может поставить под угрозу, а не защитить доступ пациентов.

На уровне ЕС Европейская комиссия позиционирует Закон о важнейших лекарственных средствах в качестве центрального инструмента для устранения этих уязвимостей.

Дебаты в Брюсселе, организованные Ассоциацией терапевтических белков плазмы (PPTA), собрали политиков ЕС, врачей и представителей пациентов, чтобы обсудить, как следует реализовывать Закон.

В записанном обращении комиссар здравоохранения Оливер Вархели заявил, что Закон о важнейших лекарственных средствах призван укрепить потенциал Европы по обеспечению основных видов лечения и созданию более устойчивой сети поставок.

«Лекарства, полученные из плазмы, имеют огромное значение. Они помогают лечить различные состояния, от инфекционных заболеваний до иммунных расстройств и травматических повреждений, таких как роды. Поэтому нам нужна надежная цепочка поставок плазменной продукции, и мы должны оптимизировать наши ресурсы, особенно в Европе».

Он пояснил, что Закон направлен на содействие инвестициям в производственные мощности, обеспечение того, чтобы закупки выходили за рамки критериев только цены, и поддержку партнерских отношений между правительствами, системами здравоохранения и промышленностью.

«Эта работа связана не только с политикой. Речь идет о поддержке партнерских отношений между правительствами, системами здравоохранения и частным сектором».

Партнерство как основа жизнестойкости

Дебора Хиббетт, старший вице-президент, руководитель отдела глобальных коммуникаций, связей с общественностью и защиты интересов пациентов в компании Takeda и председатель PPTA Europe, подчеркнула промышленную и логистическую сложность, лежащую в основе терапии на основе плазмы.

«Производство методов лечения, полученных из плазмы, очень сложно», — сказала она. «Это включает в себя множество различных объектов, часто в разных странах мира».

Эта сложность, по мнению нескольких докладчиков, подчеркивает, почему CMA должен предусматривать дифференцированные подходы к различным категориям медицины.

Биологическая производственно-сбытовая цепочка, не поддающаяся стандартизации

Марилена Врана, вице-президент по связям с общественностью и операциям в ЕС в PPTA, сказала, что закон должен признавать разнообразие цепочек поставок.

«Если Закон о важнейших лекарственных средствах направлен на укрепление безопасности поставок, он должен признать, что в этом законе, охватывающем один перечень важнейших лекарственных средств, содержится 276 лекарственных средств», — сказала она. «Таким образом, разнообразие цепочки поставок должно быть признано в регулировании».

Она добавила, что лекарства, полученные из плазмы, являются «прекрасным примером того, почему универсальное решение просто не будет работать».

Версия Европейского парламента, возглавляемая депутатом Европарламента Томиславом Соколом, добивается некоторого прогресса, например, путем определения объектов плазмы в качестве стратегических проектов, имеющих право на получение ускоренного разрешения.

Сокол выступил в защиту достигнутого баланса, отметив, что парламент уточнил правила закупок, чтобы вознаградить безопасность поставок и европейское производство.

«Не мы накладываем обязательства по накоплению… Это государства-члены. То, что мы делаем, – это регулирование и организация системы таким образом, чтобы запасы в одной стране не приводили к дефициту в других странах».

Когда нехватка равна выживанию

Для пациентов, которые полагаются на PDMP, перебои в поставках являются не абстрактной политической проблемой, а вопросом выживания.

Жан-Филипп Плансон, президент Европейской организации пациентов с дисиммунными и воспалительными невропатиями (EPODIN) и человек, живущий с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП), сказал, что его лечение полностью зависит от донорства плазмы.

«Я живу с иммуноглобулинами уже 25 лет, каждые два месяца. Мне нужно вводить инфузию в течение трех-четырех дней, и если бы у меня не было этого лечения, я бы не смог быть здесь сегодня».

Он отметил, что каждому такому пациенту, как он, требуется около 380 донаций плазмы в год. Плансон призвал правительства реформировать системы закупок, которые вознаграждают самую дешевую заявку:

«Мы должны отойти только от цены и перейти к наиболее экономически выгодному тендеру. Это означает, что тендерные предложения должны основываться на нескольких критериях, подлежащих одобрению. Это означает надежность поставок, разнообразие источников и устойчивость».

Профессор Изабель Мейтс, детский гематолог-онколог из Университета Лёвена, сказала, что устойчивость будет зависеть от увеличения донорства плазмы и координации запасов по всей Европе.

«Очень важно, чтобы мы расширили нашу базу данных доноров плазмы, нашу группу надежных доноров плазмы», — сказала она. «На самом деле я бы высказался за накопление запасов в ограниченной степени, но с глобальным или европейским видением, и действительно на основе данных».

Накопление, координация накопления

Дебаты о накоплении запасов иллюстрируют, почему единообразные меры могут иметь неприятные последствия. Врана предупредил, что национальные запасы могут истощить поставки из небольших стран:

«Во Франции есть четыре иммуноглобулина; У него есть обязательство по обязательному запасу в течение двух месяцев. Если Франция перейдет с двух месяцев на четыре месяца, общий запас будет равен годовому потреблению девяти европейских государств-членов».

Она приходит к выводу, что «лучшим страховочным запасом для ПДМП является надежная донорская база по всей Европе».

Снижение зависимости, повышение осведомленности

Европа по-прежнему импортирует около 40 процентов своей плазмы из Соединенных Штатов.

«Мы должны быть менее зависимы от США в отношении производства плазмы», — сказал Плансон.

Врана призвал к государственно-частному сотрудничеству для увеличения европейских мощностей по сбору плазмы.

Комиссар Вархели предупредил, что почти половина европейской плазмы собирается всего в четырех государствах-членах, призвав к укреплению донорских сетей и координации с Регламентом о веществах человеческого происхождения (SoHO).

«Правила и политика также должны обеспечивать возможности», — сказал Врана. «И для этого они будут согласованы, хорошо скоординированы и хорошо интегрированы друг с другом».

Настоящее испытание на стойкость

Лекарственные препараты, полученные из плазмы, обнажают пределы единой модели фармацевтической устойчивости. Их производство нельзя просто ускорить, и их поставки зависят от доноров так же, как и от производственных мощностей.

Чтобы CMA добилась успеха, она должна признать, что устойчивость требует индивидуальных мер для каждой цепочки поставок, от химического синтеза до донорства человека.

Профессор Мейтс сказал, что поддержание устойчивых поставок плазмы «требует совместной работы на национальном уровне, в Европе и во всем мире».

Эта статья последовала за мероприятием «Партнерство со СМИ – столь же важными, сколь и разными: как более 270 лекарств могут вписаться в Закон ONE Critical Medicines Act?», организованным Ассоциацией терапии белков плазмы (PPTA) при участии Euractiv в качестве информационного партнера.

(БМ)

<!– Брайан Магуайр –>