Надежные права собственности и четкое регулирование уже давно являются ключевыми компонентами экосистемы медико-биологических наук США, способствующими разработке новых лекарств, требующих значительных инвестиций в исследования, разработки и коммерциализацию. Однако недавние законодательные предложения угрожают подорвать эту систему под предлогом решения проблем, связанных с ценами на лекарства.

Особую озабоченность в нынешнем законодательном ландшафте вызывают S. 2780, Закон о доступности лекарств и патентной целостности и С. 2305, Закон об устранении бюрократических препон в отношении биоаналогов оба из которых в настоящее время планируется рассмотреть в Сеанс разметки 26 сентября. Комитета Сената США по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP). Хотя эти законопроекты якобы призваны повысить доступность лекарств и поддержать рыночную конкуренцию, они рискуют нарушить хрупкий баланс, который сделал Соединенные Штаты мировым лидером в области фармацевтических инноваций.

S. 2780 предлагает новые требования к сертификации и раскрытию информации для фармацевтических патентов, которые могут перегрузить Ведомство США по патентам и товарным знакам (USPTO) и потенциально раскрыть коммерческую тайну. Аналогичным образом, S.2305 изменит стандарты взаимозаменяемости биоаналогов, что может иметь далеко идущие последствия для безопасности пациентов и будущей разработки биоаналогов.

Эти законодательные усилия отражают неправильное понимание сложной взаимосвязи между патентной защитой, стимулами для инноваций и коммерциализации, а также ценами на лекарства. Они также не понимают, что коммерциализация изобретений так же важна, как и первоначальное открытие, и что хорошо выверенные правила и надежная патентная защита необходимы для обоих компонентов вывода новых лекарств на рынок. Более того, они упускают из виду как существующие гарантии против злоупотреблений со стороны разработчиков лекарств, так и потенциальные непредвиденные последствия ослабления стимулов и правовой защиты, способствующих коммерциализации лекарств.

Поддержание сильной системы коммерциализации, которая также защищает безопасность пациентов, имеет решающее значение для фармацевтических инноваций, и предлагаемые законодательные меры, вероятно, окажутся контрпродуктивными. Конгрессу следует сосредоточиться на укреплении, а не на подрыве жизненно важных движущих сил медицинского прогресса.

Роль патентов в фармацевтических инновациях

Патенты служат мощным стимулом для фармацевтических компаний инвестировать в исследования и разработки. Патентная система США устанавливает четко определенную систему прав собственности, которая поощряет фирмы усваивать положительные внешние эффекты, связанные с инновациями. Помимо очевидной выгоды от поощрения разработки лекарств собственными силами, еще одним ключевым способом достижения этой цели системой является создание условий для рынка, позволяющего фирмам передавать или лицензировать свою интеллектуальную собственность. Это приводит к более эффективному распределению ресурсов, поскольку фирмы, обладающие сравнительными преимуществами на разных стадиях разработки и коммерциализации лекарств, могут специализироваться и сотрудничать.

Учитывая высокие затраты и неопределенность, связанные с процессом разработки лекарств, патенты обеспечивают основную поддержку для поддержания бизнес-модели фармацевтической промышленности. Обнаружение, разработка и получение одобрения регулирующих органов для нового препарата является чрезвычайно дорогостоящим и трудоемким процессом, часто требующим большего, чем просто десятилетие и миллиарды долларов инвестиций . Без обещания патентной защиты у фирм было бы мало стимулов предпринимать такие рискованные и дорогостоящие предприятия.

Хотя большое внимание часто уделяется начальному этапу открытий, коммерциализация изобретений одинаково важно доставлять пациентам новые лекарства. Патенты играют жизненно важную роль в этом процессе, обеспечивая безопасность, необходимую фирмам для инвестиций. Сюда входят не только общеизвестные затраты на проведение клинических испытаний, но и непростые задачи по масштабированию производственных процессов, развитию сетей сбыта и, в конечном итоге, вывода на рынок одобренных продуктов.

Патентная защита позволяет фармацевтическим компаниям привлекать капитал, необходимый для каждого из этих видов деятельности. Без такой защиты риск быстрого копирования со стороны конкурентов значительно снизит ожидаемую отдачу от инвестиций, что потенциально приведет к тому, что многие перспективные кандидаты на лекарства останутся неразработанными. Таким образом, патенты обеспечивают стимулы не только для первоначальных открытий, но и для обеспечения того, чтобы эти открытия принесли ощутимую выгоду для потребителей.

Предлагаемые нормативные и патентные изменения

Закон о доступности лекарств и целостности патентов, спонсируемый сенаторами Мэгги Хассан (DN.H.) и Майклом Брауном (R-Ind.), основан на утверждении (которому его сторонники не представили никаких существенных доказательств), что существует широко распространенное проблема фармацевтических компаний, систематически обманывающих как USPTO, так и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Он направлен на устранение предполагаемых информационных пробелов между агентствами путем введения новых требований к сертификации и раскрытию информации, которые обязывают фармацевтические компании предоставлять в USPTO дополнительную информацию, которая ранее требовалась только для заявок FDA. Сторонники спорить что это повысит прозрачность процесса подачи патентных заявок.

Однако дополнительные требования к раскрытию информации могут иметь ряд негативных последствий. ВПТЗ США уже борется со значительным отставание в заявках, а также заваливание экспертов объемами дополнительной (часто нерелевантной) информации может еще больше замедлить процесс экспертизы и задержать инновации во всех инновационных секторах.

Более того, процесс одобрения лекарств уже требует компании делиться строго конфиденциальной информацией с FDA. Требование, чтобы эта информация также была передана ВПТЗ США, сопряжено с риском публичного раскрытия коммерческой тайны, поскольку стандартной практикой ВПТЗ США является раскрытие информации, которая считается существенной для патентоспособности. Это может подорвать конкурентные позиции компаний и препятствовать инновациям.

Кроме того, принудительное раскрытие конфиденциальной информации может дать непреднамеренный импульс международным конкурентам, особенно в странах с менее строгой защитой интеллектуальной собственности. Это может означать передачу ценной интеллектуальной собственности конкурентам в таких странах, как Китай, что потенциально может нанести ущерб положению Соединенных Штатов как мирового лидера в области фармацевтических инноваций.

Закон об устранении бюрократических препон в отношении биоаналогов, спонсируемый сенатором Майком Ли (республиканец от штата Юта), предлагает упростить процесс утверждения биоаналогов, автоматически считая все одобренные FDA биосимиляры взаимозаменяемыми с их референтными продуктами. Это позволит устранить текущие требования для получения дополнительных выводов FDA о признании биоподобных продуктов взаимозаменяемыми. Хотя заявленное намерение S. 2305 состоит в усилении конкуренции и снижении цен на лекарства, он не учитывает несколько критических факторов и может привести к непредвиденным последствиям.

Действующий стандарт взаимозаменяемости существует для того, чтобы гарантировать, что пациенты могут безопасно переключаться между биоаналогом и референтным препаратом без побочных эффектов. Отмена этого стандарта потенциально может поставить под угрозу безопасность пациентов, особенно в случае более сложных биологических препаратов. Парадоксально, но S. 2305 может также ограничить будущую конкуренцию биоаналогов. Устранив различие между биоаналогами и взаимозаменяемыми биосимилярами, законопроект устранит стимул для компаний инвестировать в разработку биоаналогов, соответствующих более высокому стандарту взаимозаменяемости.

Более того, S.2305 свяжет руки FDA, потенциально вынуждая агентство либо одобрить биоаналог как взаимозаменяемый, либо не одобрить его вообще. Это может привести к отказу от биоаналогов, которые могут быть безопасными и эффективными, но не отвечают строгим требованиям автоматической замены.

Не ломайте патентную систему

Патентная система США, хотя и не без проблем, со временем развивалась и включала многочисленные меры защиты от злоупотреблений. Эти существующие механизмы часто остаются незамеченными в дебатах о патентной реформе, что приводит к предложениям, которые рискуют подорвать эффективность системы.

Одной из основных мер защиты от злоупотреблений патентами является тщательное обследование процесс, проводимый USPTO. Патентным экспертам поручено обеспечить соответствие заявок законодательные требования К ним относятся новизна, неочевидность и полезность. Этот процесс служит первой линией защиты от слишком широких или недействительных патентов. Кроме того, патентная система включает процедуры рассмотрения после выдачи патента, такие как межпартийный обзор которые позволяют третьим лицам оспаривать действительность выданных патентов. Эти процедуры уже предоставляют средства отсеивания патентов, которые не должны были быть выданы, без необходимости дорогостоящих судебных разбирательств.

Доктрина несправедливое поведение служит еще одной важной защитой. Этот правовой принцип делает патент не имеющим исковой силы, если обнаруживается, что в процессе подачи заявки заявитель намеренно не раскрыл USPTO информацию, имеющую существенное значение для патентоспособности. Угроза этого наказания обеспечивает сильные стимулы для честности и полного раскрытия информации со стороны заявителей на патент, устраняя опасения по поводу возможного обмана без необходимости принятия дополнительного законодательства.

USPTO и FDA играют взаимодополняющую роль в поддержании целостности патентов в фармацевтическом секторе. В то время как USPTO уделяет особое внимание патентоспособности изобретений, роль FDA в одобрении лекарств включает публикацию Оранжевая книга в котором перечислены патенты, охватывающие одобренные лекарства. Эта система обеспечивает прозрачность патентного покрытия и облегчает конкуренцию генерикам после истечения срока действия патентов.

Тем не менее, ВПТЗ США сталкивается с серьезными проблемами, включая растущее количество невыполненных патентных заявок и возрастающую сложность патентуемых изобретений. Средний срок рассмотрения патентных заявок в настоящее время составляет около два года а в некоторых предметных областях время ожидания еще больше. Добавление еще большего бремени к рабочей нагрузке ВПТЗ США рискует усугубить эти проблемы. Требование к патентным экспертам проверять большие объемы данных, представленных FDA, может значительно замедлить процесс экспертизы, потенциально задерживая инновации во всех секторах экономики.

Если Конгресс действительно хочет улучшить патентную систему и способность новаторов коммерциализировать свои изобретения, ему следует рассмотреть возможность решения проблемы eBay против MercExchange стандарт судебного запрета, из-за которого владельцам патентов становится все труднее защищать свои права собственности. Решение Верховного суда США от 2006 г. eBay существенно изменил ситуацию в области защиты патентов, заменив давнюю презумпцию в пользу судебного запрета четырехфакторным тестом. Это изменение усложнило владельцам патентов получение судебных запретов против нарушителей. В результате ценность и возможность исполнения патентов были снижены. уменьшился . Законодательно уточнив или изменив стандарт запрета, Конгресс мог бы восстановить силу патентных прав, гарантируя, что изобретатели и компании будут иметь необходимые инструменты для защиты своих инноваций и возмещения своих инвестиций в исследования и разработки.

Патентная реформа должна серьезно отнестись к коммерциализации

Предложения по патентной реформе, которые в настоящее время рассматриваются Конгрессом, совершенно не учитывают проблемы последующей коммерциализации, которые они могут внести. Важность вывода изобретений на рынок невозможно переоценить. Революционное открытие, сделанное в лаборатории, имеет ограниченную социальную пользу. Только в процессе коммерциализации научные достижения превращаются в осязаемые продукты, способные улучшить жизнь людей. В фармацевтическом контексте это означает преобразование многообещающих лекарств-кандидатов в одобренные FDA методы лечения, которые становятся доступными для пациентов. Этот процесс включает в себя множество шагов, помимо первоначального открытия, включая доклинические испытания, клинические испытания, одобрение регулирующих органов, расширение производства и вывод на рынок.

Фаза коммерциализации характеризуется…