Женева — Сегодня на 5-й конференции ВОЗ по политике ценообразования и возмещения расходов на фармацевтические препараты организация «Врачи без границ» (MSF) представила стоимость своего знаменательного клинического исследования TB-PRACTECAL, которое помогло определить более короткую схему лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, полностью пероральную. ТБ)*, что составило 34 миллиона евро. Впервые подробные сведения о затратах на отдельное клиническое исследование будут раскрыты публично, что бросает вызов отсутствию прозрачности в разработке лекарств и преобладающему общественному и политическому мнению о том, что для возмещения высоких затрат на исследования и разработки (НИОКР) необходимы высокие цены. .
Исследование MSF знаменует собой важный первый шаг на пути к повышению прозрачности затрат на биомедицинские НИОКР, что поможет сформировать более справедливые модели НИОК и обеспечить глобальный доступ к жизненно важным методам лечения для людей, которые в них остро нуждаются.
Основываясь на этом анализе, MSF разработала «Transparency CORE», набор инструментов для отчетности о затратах на клинические исследования, и призывает все государственные и некоммерческие организации публиковать свои затраты на клинические исследования и поддерживать разработку международной политики, требующей стандартизированной отчетности о затратах.
«Мы надеемся, что наше раскрытие стоимости клинических испытаний для определения улучшенной схемы лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза послужит громким призывом к другим государственным и некоммерческим субъектам присоединиться к нам и публично поделиться своими затратами на клинические испытания, чтобы обеспечить более широкую прозрачность в медицинской сфере. Затраты на исследования и разработки», — сказал д-р Берн-Томас Ньянгва, медицинский директор MSF и главный исследователь исследования TB-PRACTECAL. «Мы призываем спонсоров и разработчиков клинических исследований попробовать наш «Инструментарий Transparency CORE» и использовать его в качестве руководства для облегчения публикации данных о затратах. Хотя прозрачность расходов на НИОК остается в значительной степени неуловимой, прозрачность затрат на клинические исследования является преобразующим шагом к раскрытию того, сколько на самом деле стоят медицинские инновации, и построению будущего, в котором доступу к лекарствам и медицинским инструментам не будут препятствовать высокие цены».
Стоимость клинических испытаний часто составляет большую часть общей стоимости исследований и разработок продуктов медицинского назначения. Тем не менее, их фактические затраты остаются нераскрытыми, а дезагрегированные данные о затратах на биомедицинские НИОК недоступны общественности. Текущие оценки полных затрат на НИОК для разработки новых лекарств варьируются от 43,4 млн долларов США (40 млн евро) до ошеломляющих 4,2 млрд долларов США (3,9 млрд евро) с использованием различных методологий. Смета расходов на фармацевтические клинические испытания фазы 2 и фазы 3 варьируется в пределах 5–142 миллионов долларов США (4,7–133 миллиона евро).
Прозрачность затрат на клинические исследования необходима для обоснования ценовой политики и инновационных способов финансирования биомедицинских исследований и разработок. Преобладающая общественность и политика в отношении ценообразования на медицинскую продукцию некритически перекликаются с давним утверждением фармацевтической промышленности о том, что высокие цены необходимы для того, чтобы окупить высокие цены на НИОК и поддержать будущие инновации. Однако исследования не выявили связи между высокими ценами на лекарства и расходами промышленности на НИОКР. Несмотря на это, оценки расходов фармацевтической промышленности на НИОК по-прежнему используются для обоснования политики НИОК и дебатов по ценообразованию, связанным с медицинской продукцией. По мере того, как аналитикам за пределами отрасли удавалось получить доступ к более подробной информации о затратах на НИОКР, включая значительные финансовые взносы со стороны государственного и благотворительного секторов, эти знания послужили основой для дебатов о ценах и подпитывали глобальную активность по снижению цен.
На протяжении более десяти лет важнейший противотуберкулезный препарат бедаквилин, который является основой всех схем лечения ЛУ-ТБ, включая схему TB-PRACTECAL, оставался недоступным для людей с ЛУ-ТБ из-за его непомерной цены. Открытие академических исследований о том, что государственные инвестиции в исследования и разработки по лечению орлиных кроватей в пять раз превышают частные инвестиции, стало ключевой информацией для глобального движения, возглавляемого активистами по борьбе с туберкулезом и гражданским обществом, которое привело к значительному снижению цен на этот жизненно важный препарат.
«Глобальное движение, которое настаивало на значительном снижении цен на спасительный противотуберкулезный препарат бедаквилин, продемонстрировало, что прозрачность затрат на научные исследования и разработки может привести к расширению доступа к медицинским инструментам и помочь спасти больше жизней», — сказала Роз Скурсс, политический советник кампании MSF Access Campaign. «Необоснованное, но доминирующее мнение о том, что высокие цены необходимы для возмещения высоких затрат на НИОКР, больше не может оставаться зоной, свободной от доказательств – эта информация является важной частью политической головоломки, которая может определять цену медицинских продуктов и то, кто получает к ним доступ. Сегодня мы бросаем вызов этой теории и показываем, что публикация подробной информации о стоимости клинических исследований может – и должна – быть сделана. Мы призываем всех участников, финансирующих и проводящих клинические испытания – а также НИОК в более широком смысле – публично раскрывать свои затраты, чтобы снабдить правительства, политиков, исследователей, активистов и затронутые сообщества жизненно важной информацией, необходимой для ведения научно обоснованных дискуссий о ценовой политике и о том, как мы можем гарантировать, что усилия биомедицинских исследований и разработок действительно приведут к равному доступу».
Подробные данные о затратах на клинические исследования могут дополнительно помочь в разработке будущих инициатив в области НИОКР, включая инновационные стимулы и механизмы финансирования НИОКР, особенно для областей, где отсутствует коммерческий интерес из-за отсутствия прибыльных рынков, таких как туберкулез, устойчивость к противомикробным препаратам и патогены. пандемического потенциала. Прозрачность подробной стоимости клинических исследований может также способствовать составлению бюджета клинических исследований и финансовому планированию, особенно для некоммерческих или финансируемых государством лекарств и условий клинических испытаний за пределами стран с высоким уровнем дохода; отсутствие таких данных создало проблему при планировании TB-PRACTECAL.
Подпишитесь на бесплатную рассылку новостей AllAfrica
Получайте последние новости Африки прямо на свой почтовый ящик.
«Поскольку Всемирная ассамблея здравоохранения в этом году отмечает 5-летие с момента принятия резолюции о прозрачности, все правительства должны предпринять срочные шаги для принятия законодательства, требующего раскрытия дезагрегированных затрат на НИОКР, включая затраты на клинические испытания, особенно в тех случаях, когда НИОК получили общественный доступ. финансирования», — сказал Скурсс.
*Врачи без границ возглавили рандомизированное контролируемое исследование TB-PRACTECAL фазы 2b-3, в ходе которого была определена новая схема лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза в 2022 году. претоманид, линезолид и моксифлоксацин (BPaLM) в качестве предпочтительного лечения туберкулеза, устойчивого к рифампицину. К настоящему времени этот режим был принят для использования в 40 странах.
**Общие затраты составили 33,9 миллиона евро. Хотя основные результаты были представлены на конференции ВОЗ по PPRI, полная подробная информация о стоимости клинического исследования была представлена для рецензируемой публикации в журнале. В полной публикации затраты разбиты на 27 категорий затрат по годам и местам проведения испытаний, чтобы обеспечить высокий уровень прозрачности.
***На основе коэффициентов конверсии по состоянию на 22 апреля 2024 г.
EUROPEAN UNION 