Комитет ENVI Европейского парламента планирует собраться сегодня, 19 марта, для обсуждения новой фармацевтической структуры и голосования по компромиссному тексту, касающемуся проекта постановления и пересмотренной директивы.

Несколько депутатов Европарламента, участвовавших в голосовании ENVI, заявили Euractiv, что компромисс может эффективно проложить путь к переговорам между парламентом, Комиссией и Европейским советом.

Предлагаемый компромиссный текст затрагивает различные элементы, в первую очередь период защиты нормативных данных (RDP), устанавливающий базовый уровень для новых лекарств на уровне 7,5 лет, в то время как предложение Европейской комиссии сократило его до шести лет с существующих восьми.

Компромисс ENVI предполагает ограничение общего срока RDP, который не может превышать в общей сложности 8,5 лет, пока он пересматривает положение о запуске в странах-членах ЕС. Передаваемые ваучеры на эксклюзивность и нормативная «песочница» остаются неизменными в проекте регламента.

Кимпуропулос: знаковое голосование

Депутат Европарламента Стелиос Кимпуропулос (EPP) заявил Euractiv: «Я считаю, что достигнутое компромиссное соглашение обеспечивает баланс между обеспечением правильных стимулов для дальнейших исследований и инноваций, сохранением конкурентоспособности ЕС и в то же время улучшением быстрого доступа к лечению и лекарствам, а также расширением прав и возможностей. участие пациента в процедуре».

Кимпуропулос заявил, что сегодняшняя процедура «ознаменовывает знаковое голосование по реформе фармацевтического законодательства. Несмотря на то, что это очень критическое законодательство, у нас были очень строгие сроки для достижения соглашения, но была сильная приверженность», — пояснил он.

«Я считаю, что предложенный Европейским парламентом текст может помочь наилучшим образом удовлетворить неудовлетворенные потребности и укрепить устойчивость ЕС к будущим кризисам», — добавил он.

По мнению Кимпуропулоса, текст представляет собой прочную отправную точку для трехсторонних переговоров парламента с Комиссией и Советом, которые последуют с началом действия нового законодательного мандата.

Ярубас: Бремя ляжет на пост президента Польши

Работа над пакетом в составе польской делегации EPP PO PSL Group
координировался депутатом Европарламента Адамом Ярубасом, председателем подкомитета Европейского парламента по общественному здравоохранению (SANT).

«Это крупнейшая реформа рынка лекарств в ЕС за более чем 20 лет.
и важным элементом юридической реализации Фармацевтической стратегии для Европы 2020 года», — сказал Ярубас Euractiv, подчеркнув, что «в Европе существует более 6000 редких заболеваний, от которых страдают до 30 миллионов европейцев, от которых страдают
в настоящее время лекарства нет».

Он объяснил, что во многих случаях, несмотря на терапию для взрослых, нет применения в педиатрии, и что Европа в настоящее время сталкивается с нехваткой лекарств, причем лекарства, которые в настоящее время доступны в некоторых странах, иногда проходят через два или более года, чтобы стать доступными в других; в то время как устойчивость к антибиотикам и отсутствие новых антибиотиков остаются растущей угрозой.

Ярубас прокомментировал: «В нашей работе над реформой мы пытаемся найти баланс между поддержкой инноваций в новых лекарствах, гарантируя временную эксклюзивность для продажи новых лекарств в ЕС, и плавным появлением конкуренции за более дешевые заменители, которые снижают затраты на лекарства. пациентов и систем здравоохранения в странах ЕС».

Он сказал, что условное продление эксклюзивности должно зависеть от реализации общественных интересов, таких как предложение лекарств для неудовлетворенных медицинских потребностей, педиатрических или орфанных лекарств от редких заболеваний, более эффективных лекарств, новых применений существующих лекарств, исследований и разработок лекарств в ЕС или разработка новых антибиотиков.

Заняв должность в комитете ENVI, Ярубас пояснил: «Наша цель в ЕП состоит в том, чтобы принять мандат на ведение переговоров со странами ЕС в Совете позднее в этом году, на апрельском пленарном заседании».

Однако, по мнению польского депутата Европарламента, «выборы, выборы нового парламента и Европейской комиссии означают, что основное бремя переговоров и завершения фармацевтического пакета ляжет на председательство Польши в Совете ЕС в первой половине 2025 года».

Вондра: приемлемый компромисс

Депутат Европарламента от Чехии Александр Вондра (ODS, ECR), также член комитета ENVI, рассказал Euractiv: «В целом, компромисс приемлем – он обеспечивает баланс между тем, что нужно инновационной фармацевтической промышленности, чтобы избежать перехода в США или Азию, и то, за что государства-члены способны заплатить».

«В конечном счете, инновационные фармацевтические компании могут даже добиться более длительной защиты, если они соответствуют дополнительным критериям», — заявил он, добавив: «Однако в противном случае их защита будет снижена по сравнению с нынешним режимом».

Словацкие депутаты Европарламента отказались комментировать перед голосованием по Фармацевтическому пакету из-за продолжающихся переговоров.

Авторы статьи: Анета Захова, Филип Ач, Николь Вербек, Паулина Мозолевска и Василики Ангуриди | Под редакцией Брайана Магуайра и Лаборатории адвокатуры Euractiv.

Узнайте больше с Euractiv