Федеральная торговая комиссия (FTC) объявила В конце прошлого месяца компания «расширила свою кампанию против неправильного или неточного внесения патентов фармацевтических производителей в Оранжевую книгу Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), оспаривая ненужные списки патентов на лекарства от диабета, снижения веса, астмы и ХОБЛ, включая Novo Блокбастер для похудения от Nordisk Inc., Ozempic». Предупреждение л письма были разосланы 10 производителям, в том числе, среди прочих, Тева (выявлено 58 объявлений), Ново Нордиск (36 объявлений) и Берингер Ингельхайм (10 объявлений).

Комиссия «уведомила FDA, что оспаривает точность или актуальность более чем 300 списков патентов в Оранжевой книге на 20 продуктов различных торговых марок». Это расширяет список более чем 100 патентов, перечисленных в Предупреждающие письма за ноябрь 2023 г. что FTC отправила пересекающейся группе производителей.

Это довольно много проблем. Читая пресс-релиз и предупреждающие письма Федеральной торговой комиссии, не совсем понятно, что здесь происходит. Больше шалостей и обходных маневров со стороны FTC председателя Лины Хан или законные усилия по защите конкуренции на фармацевтических рынках?

С одной стороны, как отмечает Федеральная торговая комиссия в отчете Заявление о политике за сентябрь 2023 г. , фиктивные или «мусорные» списки патентов могут задержать появление непатентованных лекарств и ценовую конкуренцию, которую они предлагают; они также могут снизить стимулы к разработке новых непатентованных лекарств. Существует установленный законом механизм исправления или удаления неточных списков; и если задача Федеральной торговой комиссии кажется новой, по крайней мере, есть Решение Верховного суда США признавая вред, который могут нанести конкурентные листинги. В частности, суд постановил, что потенциальный производитель дженериков может оспорить включение в листинг по встречному иску, если ему предъявлен иск за нарушение патентных прав.

Как это работает, немного сложно. По сути, закон, широко известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» (более формально, Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов), создает комплекс уравновешивающих стимулов для фирм-новаторов включать свои патенты в «Оранжевую книгу» FDA, а для фирм-генериков — бросить им вызов (а затем новаторы подадут в суд на претендентов за нарушение). Систему можно использовать конструктивно, но можно и обыграть.

С другой стороны, у нас есть патентная система не просто так. Разработка новых лекарств чрезвычайно затратна и рискованна, а патентные права и другие меры защиты должны обеспечивать адекватные стимулы для компаний брать на себя необходимые риски и делать необходимые инвестиции. Мы не хотим ставить под сомнение хорошие патенты или возлагать неоправданные расходы на фирмы, разрабатывающие полезные фармацевтические препараты.

Но подождите, выдает ли Федеральная торговая комиссия патенты или аннулирует их?

Нет, не совсем. Ведомство США по патентам и товарным знакам (PTO) — единственное правительственное учреждение США, которое может выдавать патент; хотя суды могут признать его недействительным. ФТК мог начать исследования конкурентного воздействия конкретных списков патентов, как это делалось раньше, и это мог заявляют, что конкретное поведение при листинге является недобросовестным методом конкуренции (нарушая тем самым раздел 5 Закона о Федеральной торговой комиссии) или, скажем, монополизации (нарушая раздел 2 Закона Шермана).

Федеральная торговая комиссия заявляет, что она «предпочла использовать нормативный процесс рассмотрения споров FDA для рассмотрения ненадлежащих списков» и что она сохраняет за собой право предпринимать дальнейшие действия, «которые могут включать расследование такого поведения как недобросовестного метода конкуренции в соответствии с разделом 5 Закон о Федеральной торговой комиссии, 15 USC, § 45». То есть Федеральная торговая комиссия не подавала жалобы о нарушениях антимонопольного законодательства и, как следствие, не проводила официальных расследований, которые могли бы привести к таким жалобам.

Тогда что именно сделала Федеральная торговая комиссия?

Предупреждающие письма не являются юридическими жалобами и ничего конкретно не содержат. Неясно, какие расследования, если таковые вообще проводились, предшествовали письмам с предупреждениями, которые не подписаны комиссией и, похоже, не требуют голосования комиссии.

В письмах, например, говорится, «что мы считаем, что некоторые патенты были неправильно или неточно внесены в Оранжевую книгу… и что мы воспользовались процедурой регулирования FDA и подали в FDA сообщения о спорах, связанных с перечнем патентов». Но они не объясняют, что считается дефектом в каждом из более чем 300 списков. А если не было голосования, то кто такие «мы»?

Насколько плохи списки патентов?

Учитывая отсутствие конкретного отчета о расследованиях или их результатах, я понятия не имею. Кто-нибудь?

Федеральной торговой комиссии не обязательно начинать официальное расследование, чтобы объявить о своих убеждениях. И, как оказалось, им не нужно разбираться в деталях жалобы, если они не подают жалобу. Я задавался вопросом, как они определили, что так много списков патентов являются ненужными, поэтому я прочитал некоторые предупреждающие письма. И я продолжаю удивляться. В письмах с предупреждениями перечислены патенты, которые Федеральная торговая комиссия считает ненужными, но не объясняют основы этих убеждений. Что в лучшем случае кажется странным.

Может быть, они сказали больше FDA? Бьет меня.