Новые данные показывают, что в Чехии более 16 000 пациентов были включены в исследования новых лекарств и вакцин, причем клинические испытания чаще всего сосредоточены на онкологии и иммунологии.

По данным Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), в ЕС ежегодно разрешается около 2800 клинических исследований. Примерно 60% этих исследований спонсируются фармацевтической промышленностью, а остальные 40% проводятся некоммерческими спонсорами, в основном академическими учреждениями.

Этот обширный и дорогостоящий процесс, часто занимающий 10–15 лет, включает в себя несколько этапов разработки.

Анализ EY, проведенный по заказу Ассоциации инновационной фармацевтической промышленности (AIFP), предоставил обзор чешской исследовательской среды для инновационных фармацевтических компаний в 2023 году.

За этот период продолжалось 481 клиническое испытание новых лекарств, причем только в этом году было начато 107 исследований.

По сравнению с 2021 годом это означает увеличение количества исследований на 21%, особенно в онкологии, где рост составил 40%. Также наблюдалось увеличение количества исследований сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний, хотя количество проектов в ревматологии постепенно уменьшалось.

«Исследования новых лекарств помогают расширить границы медицинских знаний о многих заболеваниях и их причинах, способствуя улучшению медицинской помощи, пациенты получают доступ к потенциально эффективным методам лечения гораздо раньше, а специалисты активно самообучаются и вносят вклад в развитие научных исследований. информации», — пояснил Давид Коларж, исполнительный директор AIFP, во время презентации нового анализа.

«Бюджет здравоохранения также выигрывает. Только в 2023 году удалось сэкономить более 1,5 млрд чешских крон (60 млрд евро) на расходах на лечение пациентов, которые покрывает спонсор исследовательского проекта, в большинстве случаев фармацевтическая компания», — добавил он.

Меньше добровольцев в исследованиях

Всего в этих исследовательских проектах в 2023 году добровольно приняли участие 16 140 пациентов, что на 10 000 меньше, чем в 2015 году. Наиболее значительный спад наблюдался в иммунологии, неврологии, ревматологии и психиатрии. И наоборот, число пациентов, участвующих в исследованиях рака, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваний, увеличилось.

«Общее сокращение числа пациентов связано с изменением дизайна исследований: переходом от крупных исследований с большим количеством пациентов к проектам, ориентированным на редкие заболевания и персонализированное лечение», — отметил Коларж.

«Решение об участии в клиническом исследовании должно быть действительно собственным делом пациента. Мы, как врачи, предлагаем исследование, если считаем, что оно подходит пациенту. Однако мы должны четко объяснить, что влечет за собой участие, связанные с этим риски и потенциальные выгоды, не обещая благоприятного результата», — сказал Ян Выдра, заведующий клиническим отделением Чешского института гематологии и переливания крови.

В прошлом году к разработке новых лекарств были привлечены 2322 научных коллектива, что на 23% больше, чем в 2021 году. Наибольший рост произошел в кардиологии и онкологии.

«Мы участвуем в проектах фармацевтических компаний, а также разрабатываем собственные методы лечения, такие как иммунотерапия, где мы стремимся производить генетически модифицированные лейкоциты для лечения», — сказал Выдра, представитель крупнейшего гематологического центра в Чехии.

По словам Беаты Чечетковой из TWMA Clinical Research, независимой исследовательской организации, базирующейся в Праге, Чехия, хорошо функционирует доклинический этап, который часто находится в руках ученых и независимых исследовательских институтов.

Однако следующие два этапа, когда лекарства тестируются на меньшем количестве людей – в основном для определения их безопасности и эффективности – в Чехии менее представлены.

Тем не менее, третий этап исследований в Чешской Республике является доминирующим.

«На этом критическом этапе новые методы лечения тестируются на большом количестве пациентов, чтобы проверить их эффективность и безопасность перед одобрением и выпуском на рынок. Оно предоставляет ключевую информацию, позволяющую определить, подходит ли новый метод лечения для более широкого использования», — пояснила Чечеткова.

«На этом этапе мы уже знаем правильную дозировку, предварительные побочные эффекты и базовую эффективность. Третий этап направлен на подтверждение хорошей эффективности и отсутствие редких побочных эффектов», — подтвердил Выдра.

Клинические исследования продвигаются на восток

Несмотря на эти достижения, сфера клинических исследований в Чехии сталкивается с проблемами. Процесс фрагментирован: в каждом медицинском учреждении действуют разные правила и значительная административная нагрузка, что приводит к задержкам в начале исследования.

«Если Чешская Республика хочет остаться на карте клинических исследований, необходима систематическая поддержка исследовательской среды. Укрепление отделов клинических исследований и снижение административной нагрузки за счет цифровизации являются важнейшими шагами», — подчеркнул Коларж.

Анализ, представленный чешским AIFP, также показал, что в этом году общее количество клинических исследований в Европе достигло 140 300, что на 20% больше, чем в 2022 году. В некоторых странах зафиксирован значительный рост – особенно в Италии (26%), Испании ( 23%), Португалия (24%) и Греция (21%).

Однако клинические испытания «все больше перемещаются на восток, особенно в Юго-Восточную Азию и Африку», предупреждается в исследовании.

[By Aneta Zachová, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

Узнайте больше с Euractiv