За последнее десятилетие развитие цифровых технологий преобразовало различные сектора, от финансов до здравоохранения. Одной из областей, в которой произошли значительные инновации, является сфера клинических испытаний. Традиционно проводимые в централизованных центрах, таких как больницы или клиники, последняя тенденция движется к децентрализованным клиническим исследованиям (ДКИ). Клинические испытания — это проспективные биомедицинские исследования, предназначенные для оценки медицинских, хирургических или поведенческих вмешательств на людях и изучения новых подходов к диагностике и профилактике/лечению заболеваний. Последние научные достижения и внедрение сложных платформ клинических исследований позволили исследователям-медикам и практикующим врачам решать растущие проблемы фармацевтической промышленности и обеспечивать улучшенное качество медицинской помощи пациентам. Однако клинические исследования склонны к значительным задержкам, в первую очередь из-за различных ограничений, таких как недостаточный набор пациентов, неэффективные протоколы исследований и низкий уровень удержания пациентов. Учитывая тот факт, что клинические исследования сами по себе являются весьма дорогостоящим процессом, такие задержки увеличивают расходы разработчиков/спонсоров лекарств на достижение желаемых медицинских результатов. Со временем отрасли здравоохранения понадобятся передовые технологические решения для преодоления таких задержек.

Децентрализованные клинические исследования (ДКИ) могут стать решением всех вышеупомянутых проблем. Это оценки, при которых требования пациентов к больничным местам проведения испытаний уменьшаются или устраняются, что позволяет проводить некоторые или все связанные с исследованием мероприятия у них дома или в других удобных местах, отличных от традиционных клинических центров, включая местные медицинское учреждение или лаборатория.

Что такое децентрализованные клинические исследования (ДКП)?

Децентрализованные клинические исследования (ДКИ) представляют собой новый подход к сбору данных о безопасности и эффективности от участников клинических исследований, начиная с начала исследования и заканчивая его выполнением и последующим наблюдением. В таких проектах участникам не нужно ехать в центр или учреждение клинических исследований или в врачебную клинику. В таких исследованиях используются программные приложения, устройства мониторинга и онлайн-платформы для взаимодействия в социальных сетях для проведения полного процесса клинических исследований, включая набор участников, вовлечение пациентов, консультирование, информированное согласие, электронный сбор данных, измерение клинических конечных точек и побочных реакций, по мнению пациентов. ‘комфорт. Хотя децентрализованные исследования по-прежнему требуют, чтобы в исследовательском центре размещался вспомогательный персонал и вкладывались ресурсы в сбор и анализ данных, они более рентабельны, поскольку не требуют традиционной традиционной установки нескольких исследовательских центров. Кроме того, эти исследования позволяют пожилым людям или пациентам, живущим в отдаленных районах, активно участвовать в исследовании, что позволяет вовлечь в исследование весьма разнообразную популяцию пациентов. Такая схема открывает возможности для более ориентированного на пациента подхода, поскольку пациенты могут участвовать в исследовании так, как им удобно, не беспокоясь о необходимости путешествовать в места проведения исследования. Кроме того, децентрализованные исследования позволяют исследователям собирать данные и получать к ним доступ через устройства удаленного мониторинга пациентов в режиме реального времени, тем самым улучшая дизайн исследований, основанных на накопленных данных.

Режимы DCT

На следующем рисунке представлены два режима децентрализованных клинических исследований, предлагаемых компаниями, занимающимися децентрализованными клиническими исследованиями.

1. Гибридные клинические испытания: Гибридный режим децентрализованного клинического исследования сочетает в себе сбор данных удаленного мониторинга пациентов с личными клиническими посещениями, что потенциально снижает стресс для участников, сохраняя при этом жизненно важную личную связь. Хотя некоторые встречи в ходе клинического исследования необходимы, другие являются просто стандартными последующими посещениями для наблюдения за оценкой клинических результатов. Эти несущественные визиты можно сократить за счет удаленной регистрации с помощью защищенной телемедицинской платформы.
2. Полностью виртуальные клинические испытания: Полностью виртуальные DCT, также известные как бессайтовый подход, полностью технологичны по своей природе, исключая необходимость личных контактов и физических местоположений. Основная цель таких исследований — устранить барьеры для участия путем виртуального соединения добровольцев-исследователей с исследователями и медицинскими работниками.

Приложения, предлагаемые децентрализованными клиническими исследованиями (ДКП)

Известно, что децентрализованные модели проведения судебных разбирательств имеют множество применений. На следующем рисунке представлены приложения, предлагаемые компаниями, занимающимися децентрализованными клиническими исследованиями.

1. Увеличение числа пациентов: Инновационные технологические решения позволяют спонсорам исследований добиться максимального охвата пациентов и минимизировать отток пациентов.
2. Сокращение задержек в судебных разбирательствах: Простота участия в децентрализованных исследованиях дает спонсорам доступ к более широкому кругу пациентов с улучшенным коэффициентом удержания, что приводит к сокращению задержек в исследованиях.
3. Расширенные оценки рисков: Децентрализованные клинические испытания могут минимизировать риск неудачи испытаний, позволяя исследователям изучать данные, полученные с устройств мониторинга, в режиме реального времени.
4. Меньшие капитальные вложения: В отличие от традиционных клинических исследований, требующих большого количества исследовательских центров, децентрализованные клинические исследования требуют значительно меньших капиталовложений.

Проблемы децентрализованных клинических исследований (ДКП)

Хотя децентрализованные клинические испытания выявляют различные проблемы, связанные с традиционными способами клинических испытаний, существуют определенные ограничения, которые сдерживают их широкое внедрение в отрасли.

На следующем рисунке представлены проблемы, связанные с децентрализованными клиническими исследованиями.

1. Безопасность данных: Когда компании используют децентрализованные методы испытаний, одной из наиболее насущных операционных проблем является обеспечение соблюдения требований. Хотя сбор данных удаленного мониторинга пациентов может улучшить соблюдение пациентами требований, он создает серьезные проблемы в других областях, таких как конфиденциальность данных и аутентификация.
2. Конфиденциальность данных: Поскольку данные получаются из различных источников, существует большая потребность в эффективных системах защиты данных. Любой тип утечки данных может поставить под угрозу все исследование и привести к значительным потерям для инновационных фармацевтических компаний. Фактически, согласно отчету IBM, опубликованному в 2022 году, отрасль здравоохранения в среднем несет убытки на сумму 10,1 млн долларов США из-за утечки данных и кибератак.
3. Технологическая грамотность: Децентрализованные исследования полностью полагаются на передовые технологии для извлечения и анализа значимых данных. Это требует набора и удержания квалифицированных сотрудников с необходимыми техническими знаниями.
4. Целостность данных: Обеспечение точности и согласованности данных с различных устройств может оказаться непростой задачей.

Будущее DCT

Есть несколько поставщиков услуг (штаб-квартиры более 70% поставщиков услуг находятся в Северной Америке ) предлагающие услуги, связанные с децентрализованными клиническими исследованиями. Эти децентрализованные компании, занимающиеся клиническими исследованиями, предлагают инновационный и новый подход к решению ряда проблем, связанных с традиционными исследованиями, включая набор пациентов, удержание пациентов, исследования на конкретных участках, электронный сбор данных и управление данными. Компании, занимающиеся децентрализованными клиническими исследованиями (DCT), в большей степени ориентированы на пациентов и, таким образом, сокращают сроки клинической разработки лекарств. Это также помогло решить некоторые основные проблемы, такие как высокие капитальные вложения, необходимые для разработки фармацевтических продуктов. Более того, благодаря таким технологическим достижениям становится проще собирать, передавать и хранить электронные данные. Пациенты и поставщики медицинских услуг становятся более опытными и непринужденными к телемедицине.

Стоит отметить, что для продолжения клинических исследований параллельно с ограничениями, связанными с COVID, рекомендации FDA США, выпущенные в марте 2020 года, разрешили спонсорам проводить виртуальные посещения, удаленный мониторинг пациентов и телефонные интервью. Считается, что принятие виртуального/децентрализованного подхода фармацевтическими компаниями и организациями клинических исследований изменит тенденции в индустрии клинических исследований. Благодаря этому можно наблюдать огромный сдвиг в принятии децентрализации в клинических исследованиях: с 2020 года количество инициированных виртуальных и децентрализованных исследований увеличилось примерно на 50%. Принимая во внимание преимущества и растущий спрос на децентрализованные клинические исследования, а также Несмотря на темпы инноваций в этой области, многие компании, занимающиеся децентрализованными клиническими исследованиями, активно работают над своим портфелем услуг, и поэтому рынок, вероятно, переживет существенный рост в ближайшем будущем.

Подробную информацию об этом домене можно найти в нашем отчете о рынке виртуальных клинических исследований.