Суд в Техасе вскоре вынесет ключевое решение по тщательно отслеживаемому делу, оспаривающему одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов мифепристона в таблетках для аборта.

Иск, поданный группой врачей, выступающих против абортов, под названием «Альянс медицины Гиппократа», является беспрецедентным случаем, и судья Мэтью Качсмарик из Северного округа США в Техасе может принять решение по-разному.

Он мог бы приказать FDA полностью убрать мифепристон с рынка США. Также возможно, что Качмарик мог приказать агентству ввести более жесткие ограничения на доступ к мифепристону, но не полностью остановить продажи. Судья также мог вынести решение в пользу FDA, но группы противников абортов подали бы апелляцию.

Качмарик сказал адвокатам, участвующим в деле, во время устных прений в Амарилло в среду, что он вынесет свое решение «как можно скорее».

Группы по защите прав на аборт и юристы ожидают, что судья в той или иной форме вынесет решение против FDA. Качмарик присоединился к суду в 2019 году после того, как его назначил бывший президент Дональд Трамп. Против его выдвижения единогласно выступили демократы в Сенате, а также республиканец Сьюзан Коллинз из штата Мэн из-за опасений по поводу его взглядов на аборты и права ЛГБТК.

Венди Дэвис, старший советник Planned Parenthood Texas Votes, заявила журналистам на пресс-конференции в среду, что активисты за права на аборт готовятся к худшему.

Постановление суда, блокирующее продажу мифепристона, будет иметь наибольшее влияние в штатах, где аборты остаются законными, сказала Кэрри Флаксман, возглавляющая судебный процесс в Американской федерации планирования семьи.

Рэйчел Ребуш, эксперт по законодательству о репродуктивном здоровье в Университете Темпл, сказала, что приказ о блокировке продаж создаст путаницу, потому что будут дальнейшие судебные разбирательства по поводу того, является ли такой приказ законным.

Если Качмарик издаст приказ об отзыве мифепристона с рынка, такое постановление может быть составлено несколькими способами. Влияние его решения будет зависеть от языка приказа и того, как FDA решит реагировать.

«Существует множество способов, которыми суд может вынести решение в нашу пользу», — сказал Эрик Баптист, который представляет в этом деле Альянс медицины Гиппократа и является старшим советником Альянса в защиту свободы, еще одной группы противников абортов.

Баптист сообщил журналистам во время пресс-конференции в четверг, что судья может немедленно отменить одобрение FDA или приказать агентству инициировать процесс изъятия мифепристона с рынка США.

«Но как суд действует с точки зрения сроков — вступает ли он в силу немедленно, вступает ли он в силу через 30 дней, опять же, это остается на усмотрение суда», — сказал Баптист.

Ребуш сказал, что, возможно, судья вынесет решение, которое предписывает FDA начать процесс отзыва мифепристона, в то же время приостановив действие препарата на рынке, поскольку агентство проводит этот процесс.

Если Качмарик издаст приказ об отзыве мифепристона немедленно, администрация Байдена попросит его приостановить принятие решения до подачи апелляции, сказал Гленн Коэн, эксперт по медицинскому праву в Гарварде. Если Качмарик откажется, администрация передаст дело в 5-й окружной апелляционный суд США.

«Я предполагаю, что документы о приостановлении уже составлены. Кто-то представит их в суд в течение нескольких часов после принятия решения», — сказал Коэн, который ранее работал юристом в гражданском отделе Министерства юстиции.

Коэн, Ребуш и 17 других экспертов по наркотикам в иске, поданном в суд в поддержку FDA, сообщили Качмарику, что приказ о немедленной отмене мифепристона будет противоречить федеральному закону.

По их словам, право отозвать лекарство принадлежит комиссару FDA, который принимает это решение на основе научных данных о безопасности и эффективности лекарства. Производитель, в данном случае Danco Laboratories, также должен быть услышан в ходе процесса.

«FDA будет утверждать, что суд не может отозвать лекарство — FDA должно отозвать лекарство, и федеральный закон запрещает суду отзывать лекарство», — сказал Ребуш.

Если Качмарик откажется от немедленного отзыва мифепристона и вместо этого прикажет FDA инициировать формальный процесс изъятия препарата с рынка, агентство может использовать этот процесс, чтобы оградить себя от препятствий, при условии, что он не приостановит одобрение в течение этого времени.

«Вывод препарата с рынка, когда FDA следует этим процедурам, занимает месяцы, если не годы, поэтому FDA может попытаться немного затянуть процесс, чтобы тем временем оставить препарат на рынке», — сказала Эллисон Уилан. , эксперт по законодательству FDA в Университете штата Джорджия.

«FDA не хочет, чтобы его научная экспертиза и легитимность ставились под сомнение», — сказал Уилан, который также подписал иск в суд в поддержку FDA.

По словам Уилана, агентство также имеет право на правоприменение, в соответствии с которым оно может не преследовать компании, которые продают неутвержденные лекарства. Мифепристон также одобрен для лечения синдрома Кушинга. По ее словам, некоторые клиники могут принять решение о назначении таблеток для абортов не по прямому назначению.

И мифепристон используется в режиме двух препаратов с другим препаратом, называемым мизопростолом. Баптист из Альянса, защищающего свободу, сообщил журналистам во время пресс-конференции в четверг, что иск направлен только на одобрение мифепристона.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует мизопростол в качестве самостоятельного метода прерывания беременности. Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не одобрило мизопростол как самостоятельное средство для прерывания беременности, клиники планируют использовать эту таблетку в качестве альтернативы мифепристону.

Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендует мизопростол в качестве альтернативы для ранних абортов, если мифепристон недоступен, хотя, по данным организации, он не так эффективен, как двухкомпонентный режим.

Качмарик также может не приостановить продажи мифепристона и вместо этого приказать FDA ввести более жесткие ограничения на распространение лекарства.

В январе FDA окончательно отменило требование о том, чтобы пациенты получали мифепристон лично у сертифицированного поставщика медицинских услуг. Это позволило проводить телемедицинские встречи и доставлять мифепристон по почте.

Альянс медицины Гиппократа обратился к судье с просьбой вновь ввести ограничения FDA, которые были отменены на протяжении многих лет, утверждая, что федеральный закон 1873 года, называемый Законом Комстока, запрещает отправку лекарств для аборта по почте.

Ребуш сказал, что Закон Комстока не применялся десятилетиями, но есть вероятность, что судья может попытаться оживить статую, чтобы заставить FDA вновь ввести требования, чтобы пациенты получали мифепристон лично.

Исправление: Эллисон Уилан — эксперт по законодательству FDA в Университете штата Джорджия. В более ранней версии было искажено название школы.