Согласно новому отчету Ирландской фармацевтической ассоциации здравоохранения (IPHA), Ирландия привлекает меньше клинических исследований, чем некоторые европейские страны с аналогичным населением и экономическими показателями. Дания привлекает почти в три раза больше отраслевых клинических исследований, чем Ирландия.
IPHA, представительный орган научно-исследовательской биофармацевтической промышленности, призывает к реформе системы, чтобы обеспечить пациентам в Ирландии доступ к революционным жизненно важным лекарствам посредством клинических испытаний.
Из 2411 интервенционных клинических исследований, проведенных в трех странах за 10 лет, 19% были проведены в Ирландии (460), по сравнению с 27% в Финляндии (661) и 54% в Дании (1290).
Клинические испытания используются для оценки безопасности и эффективности лекарств, включая вакцины. Сильная инфраструктура клинических исследований дает пациентам доступ к лечению, иногда спасающему жизнь.
Улучшение результатов лечения пациентов
Доктор Ребекка Крамп, директор по вопросам кодекса и регулирования IPHA, рассказала Euractiv: «Результаты лечения пациентов значительно улучшаются, когда они участвуют в клинических испытаниях. Нам необходимо обеспечить, чтобы посредством сотрудничества произошла реформа системы и чтобы пациенты в Ирландии получали ту помощь, которую они заслуживают».
В отчете об эффективности клинических испытаний IPHA за 2024 год, в котором собраны данные за 10 лет (с 2014 по 2023 год), показано, что Ирландия привлекла меньше общеотраслевых интервенционных клинических исследований, чем Финляндия и Дания, население и экономическое благосостояние которых схожи с нашими.
Комментируя историю успеха Дании, которая началась с добычи инсулина в 1921 году, Якоб Бьерг Ларсен, руководитель отдела клинических испытаний и политики фармацевтического производства Датской ассоциации фармацевтической промышленности, цитируется журналом Nature: «Существует широкая политическая и отраслевая поддержка укрепления датской больничной системы и государственно-частного сотрудничества, чтобы облегчить проведение крупномасштабных исследований, необходимых для вывода на рынок новых методов лечения».
Заметным результатом стратегии датчан стала Trial Nation, онлайн-база данных клинических исследований, которая набирает пациентов в Дании».
Ирландии необходимо перекалибровать
Подход Ирландии, несмотря на свою значимость и конкурентоспособность на мировом уровне, нуждается в перекалибровке, чтобы конкурировать лицом к лицу с Данией.
IPHA заявляет, что необходимо дальнейшее сотрудничество всех заинтересованных сторон, включая правительство, больницы, академические учреждения и промышленность, чтобы реформировать процесс клинических испытаний и помочь ускорить разработку новых лекарств, тем самым повышая стандарты ухода за пациентами в Ирландии.
Для достижения этой цели ирландская торговая организация рекомендует пять шагов: предоставление стандартизированных требований к началу клинических испытаний (включая оценку воздействия на защиту данных) и сроков для больниц; назначение конкретных лиц, подписавших клинические испытания, в каждой больнице и стандартный и своевременный процесс подписания; назначение одной постоянной должности медсестры для клинических исследований в каждой клинической больнице; ограничение финансирования клинических испытаний и рабочего времени для междисциплинарных исследований; и сохранение времени, выделенного на клинические исследования.
Европейский Союз (ЕС) требует, чтобы все текущие клинические исследования были переведены в Информационную систему клинических исследований (CTIS) к 30 января 2025 года, что ознаменует окончание трехлетнего переходного периода. Спонсоры испытаний, которые, как ожидается, продолжатся после крайнего срока, должны учитывать продолжительность процедуры оценки, потенциально до трех месяцев. Государства-члены будут внедрять ускоренные процедуры перевода исследований на Положение о клинических исследованиях (CTR), где это возможно. Важно отметить, что текущие исследования не должны быть остановлены или прекращены во время перехода от Директивы о клинических испытаниях к CTR.
Спонсируемые интервенционные клинические исследования
В отчете показано, что компании-члены IPHA спонсировали или сотрудничали в 292 из 460 перечисленных в списке интервенционных клинических исследований, спонсируемых всей отраслью, за этот период. Большинство (68%) этих интервенционных клинических исследований находились в фазе III.
На рак приходилось чуть более половины всех интервенционных клинических исследований, спонсируемых членами IPHA, а на другие области терапии, такие как гастроэнтерология, иммунология и эндокринология, приходилось 21%.
Однако в Ирландии число интервенционных клинических исследований, спонсируемых всей отраслью, которые пройдут в 2022 году, сократилось более чем на 40% по сравнению с 2021 годом, и аналогичная траектория очевидна и в 2023 году.
Инновационные прорывы в медицине
Доктор Ребекка Крэмп заявила, что необходимы реформы в процессе клинических испытаний в Ирландии, и, если Ирландия сделает все правильно, больше пациентов получат выгоду от революционных инноваций в лекарствах.
Она отметила: «Медицинские работники в ирландских больницах и академических институтах показали, что они способны проводить исследования мирового уровня. Мы считаем, что Ирландия может сыграть ведущую роль в проведении клинических исследований в Европе».
«Однако этого можно достичь только посредством предсказуемой, прозрачной и эффективной системы клинических исследований, которая необходима для привлечения большего количества клинических испытаний. Пациенты в Ирландии заслуживают мощной инфраструктуры клинических исследований, которая обеспечит доступ к иногда жизненно необходимым методам лечения».
Чтобы ускорить проведение клинических исследований и увеличить их количество, проводимых в Ирландии, IPHA уже разработало новое стандартизированное соглашение о клинических исследованиях между центром и Спонсором.
Модельное соглашение о клинических испытаниях, или mCTA, первое в Ирландии, представляет собой инициативу по повышению эффективности, которая может сократить задержки, сократить расходы, повысить стандартизацию и обеспечить более быстрое начало большего количества клинических испытаний – и все это направлено на значительное улучшение результатов лечения пациентов.
[By Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab ]
Узнайте больше с Euractiv