Соавтор: Ольга Боженко – юрист практики здравоохранения и фармацевтики Arzinger.

Пост-травматическое стрессовое расстройство ( ПТСР), онкология, эпилепсия — пациенты с этими и многими другими болезнями точно имеют несколько общее: большинство из них неоднократно пытались найти лекарства из медицинского каннабиса, которые могли бы по-настоящему облегчить их состояние — порой в обход закона. А все потому, что в Украине медицинский каннабис до сих пор не легализован — в отличие от десятков развитых стран.

Почти год назад Парламент вплотную приблизился к принятию законопроекта, который, наконец, позволил бы использовать каннабис в медицинской практике — тогда около 100 депутатов поставили под ним подпись. Однако голос популистов тогда победил — законопроект был отправлен на доработку под непутевыми провокационными лозунгами об угрозе роста наркомании в стране.

После этого, очевидно, законопроект могла бы постигнуть печальная судьба — казалось, что он будет долго лежать в ящике Минздрава или Кабмина, так и не возвращаясь назад в парламентский зал. Однако, как говорится, беда не без добра.

В Украине произошла полномасштабная война. И если до того лечения медицинским каннабисом, по приблизительным оценкам, нуждались до двух миллионов пациентов в стране, то сейчас эта цифра вполне может превысить десять миллионов — в основном, за счет безумного роста случаев ПТС как среди военных, так и среди гражданского населения, пострадавшего в результате вооруженного конфликта.

Поэтому вопрос легализации медицинского каннабиса встал как никогда остро и, наконец, получил шанс на положительное решение. 10 июня Кабмин зарегистрировал проект закона « О регулировании обращения растений рода конопли ( Cannabis) в медицинских, промышленных целях, научной и научно-технической деятельности для создания условий расширения доступа пациентов к необходимому лечению онкологических заболеваний и посттравматических стрессовых расстройств, полученных в результате войны», а 14 июня его уже поддержал профильный парламентский комитет. Учитывая, что Верховная Рада Украины сейчас почти не занимается слишком дискуссионными вопросами, рискующими провалиться в зале, есть высокие шансы того, что законопроект в ближайшее время будет принят в обоих чтениях.

И сейчас самое время отбросить эйфорию от новости о прогрессивном шаге законодателей и внимательно проанализировать сам законопроект — чем здоровее будет его критика, тем здоровее смогут стать пациенты после его принятия.

Так где же в законопроекте ожидания могут разойтись с реальностью?

Первое и самое главное – в вопросе доступности медицинского каннабиса для пациентов в Украине. Если внимательно прочесть законопроект, становится понятно, что критиковать его следует не за «всеобъемлющую легализацию наркотиков», а наоборот — за очень ограниченный подход к легализации.

Так, законопроект предполагает применение только тех новых наркотических средств, которые прошли государственную регистрацию и клинические исследования. Это означает, что на рынке Украины медицинский каннабис сможет быть только в форме готовых зарегистрированных лекарственных средств. Следует понимать, что готовых лекарственных средств на основе каннабиса в мире не так много: это, например, Epidiolex®, Sativex, Marinol®, CesametTM и еще несколько.

Во-первых, нет никакой гарантии, что хотя бы один из производителей готов будет выйти на украинский рынок со своим препаратом, ведь их стоимость чрезвычайно высока: варьируется от тысячи до нескольких десятков тысяч долларов за курс, так что в украинских реалиях точно нельзя будет рассчитывать на спрос, достаточный для того, чтобы сделать выход на рынок рентабельным.

Во-вторых, если даже препараты и появятся на рынке. какой объективно будет возможность пациентов приобрести их на фоне стремительного падения платежеспособности? Понимая эти проблемы, ряд стран включают такие препараты в схемы государственного медицинского страхования, чтобы компенсировать пациентам расходы — конечно, взглянув на перечень препаратов, подлежащих реимбурсации в Украине, понимаем, что для лекарств на основе каннабиса это даже не перспектива ближайших лет.

Принимая во внимание все нюансы, большинство прогрессивных стран понимают, что ни их правительства, ни сами пациенты не могут обеспечить надлежащий доступ к терапии с применением медицинского каннабиса, если речь идет исключительно о зарегистрированных лекарственных средствах. Поэтому страны и не ограничиваются применением именно такого лекарства, а выбирают более гибкий подход в интересах пациентов. Так, в ЕС очень распространена практика применения не зарегистрированных лекарственных средств на основе каннабиса, а так называемых « препараты каннабиса» ( «препараты каннабиса») — то есть продуктов, представляющих собой разные формы растения каннабиса. Или же их может приготовить провизор, по индивидуальному назначению ( рецептом) пациента, готовящего для него в аптеке соответствующий препарат с необходимым соотношением действующих веществ ( каннабиноидов) — в частности, тетрагидроканабинола ( ТГК) и каннабидиола ( КБД) — это так называемые магистральные прописи. ( на английском – «magistral preparations»). Ученые доказали, что именно от такого соотношения ТГК и КБД зависит эффективность препарата для каждого отдельного пациента, поэтому соотношение подбирается врачом индивидуально.

Все подобные продукты на рынке ЕС не имеют регистрации в качестве лекарственных средств, не проходили полноценных клинических испытаний. ( поскольку такие смеси очень отличаются по содержанию, терапевтическому эффекту и т.п., что не позволяет оценить их эффективность в классическом клиническом испытании), но производятся в соответствии с GMP с обеспечением контроля качества.

На сегодня Европейское медицинское агентство ( EMA) зарегистрировала всего одно лекарственное средство на основе каннабиса по централизованной процедуре, еще несколько препаратов зарегистрированы отдельными странами, поэтому видим, что путь использования каннабиса в медицинской практике исключительно в форме зарегистрированных лекарств — далеко не самый оптимальный и распространенный в ЕС.

Кроме того, есть высокий риск того, что законопроект так в полной мере и не приблизит наше регулирование обращения каннабиса к европейскому.. Да, для понимания: растения каннабиса и продукты, изготовленные из них, очень разные: одни содержат очень низкий процент ТГК ( который является писхоактивным элементом и может вызывать зависимость) и поэтому считаются « промышленными коноплей» — их свободно выращивают, перерабатывают и используют в промышленности, эти продукты вообще не подпадают под регулирование, применяемое к наркотическим средствам. В то же время есть растения с высоким содержанием ТГК — некоторые из них принято называть « медицинскими коноплями» — их выращивание, переработка и обращение подлежат жесткому регулированию, поскольку они являются наркотическими средствами и требуют тщательного контроля. Каждая страна сама определяет, какой предел ТГК считается граничным для того, чтобы считать коноплю промышленной, то есть позволять их свободное обращение как не наркотических средств.

Например, в ЕС этот предел — 0,2%, ( в 2020 году было решено повысить ее до 0,3%), а в Швейцарии – вообще 1%. В Украине же этот процент пока составляет 0,08% ( так закреплено в Постановлении Кабмина 770). Такое низкое допустимое содержание ТГК означает, что конопляная промышленность очень отстает от европейской, поскольку аграрии могут использовать небольшое количество сортов семян. ( что обеспечивает соблюдение требований по ТГК), а это, в свою очередь, очень подавляет конкурентоспособность нашей промышленности, потому что лишает ее возможности выращивать промышленную коноплю различных видов, которая пользуется большим спросом на рынке ЕС, и заставляет уничтожать значительную часть урожая.

Такое ограничение содержания ТГК для промышленной конопли также прямо влияет на доступность препаратов на основе каннабиса для пациентов. Так, для понимания: пациенты с эпилепсией и другими состояниями крайне нуждаются в лекарстве из каннабиса с преимущественным содержанием КБД — не психоактивного элемента. В то же время, растение каннабиса создано таким образом, что содержание в нем ТГК влияет также и на содержание КБД. Соответственно, возможность без ограничений выращивать сорта конопли с содержанием ТГК до 0,2%. ( как в ЕС) открыла бы и возможность получать больше продуктов на основе КБД, в которых нуждаются украинские пациенты.

Проблема законопроекта заключается в том, что он снова позволяет Кабмину самостоятельно устанавливать допустимый уровень ТГК в конопле. Не исключено, что Кабмин оставит устаревшее регулирование и разрешенный уровень ТГК 0,08%.

И последнее, к сожалению, заметно, что представители профильных министерств таки « дожали» и включили норму, обеспечивающую монополию государственных лабораторий на проведение исследований для установления содержания ТГК в конопле. Такие исследования призваны выявить, не превышено ли разрешенное содержание психоактивного вещества в растении или изготовленном из него продукте. Согласно законопроекту, их смогут проводить только лаборатории Госликслужбы или государственные специализированные экспертные учреждения в порядке, установленном Кабмином. Впрочем, такие исследования должны были проводить все без исключения аккредитованные лаборатории с соответствующей экспертизой, а не только « избранные» государственные учреждения, для работы которых есть немало вопросов.

Присоединяйтесь к нам в соцсетях Facebook, Telegram и Instagram.