Ожидается, что растущая распространенность различных видов рака, особенно различных форм лимфомы и лейкемии, будет способствовать росту мирового рынка CAR Т-клеточной терапии в течение прогнозируемого периода.

По данным Globocan, число новых случаев рака, зарегистрированных в 2020 году, составило около 19 292 789 человек. Из них наиболее распространенными видами рака были рак молочной железы, легких, толстой кишки, простаты и желудка. Точно так же неходжкинская лимфома заняла 12-е место, а лейкемия — 14-е место с 544 352 и 474 519 случаями, зарегистрированными соответственно для каждого типа.

С одобрением первой CAR T-клеточной терапии «Kymriah» в 2017 году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) CAR T-клеточная терапия продемонстрировала потенциал революционного лечения рака. Эта терапия представляет собой тип очень сложной и специализированной иммунотерапии, используемой для лечения рака, при которой Т-клетки человека генетически модифицируются, чтобы они обладали химерными антигенными рецепторами (CAR) для борьбы с онкологическими клетками в организме.

Одобренная во всем мире CAR Т-клеточная терапия

• Кимрия — Тизагенлеклеусель (2017)
• Yescarta- Axicabtagene ciloleucel (2017)
• Автолейцель Tecartus-Brexucabtagene (2020)
• Бреянци — Lisocabtagene maraleucel (2021)
• Abecma- Idecabtagene vicleucel (2021)
• Carvykti-Ciltacabtagene autoleucel (2022)

Данные и анализ рынка CAR-T клеточной терапии

Ожидается, что к 2027 году мировой рынок клеток CAR-T достигнет 33 153,30 млн долларов США, согласно недавнему отчету об исследовании рынка, проведенному TechSci Research. Основными движущими факторами отрасли являются повышенное внимание к персонализированной медицине, процветающая фармацевтическая промышленность и рост клинических исследований, основанных на клеточной терапии.

Отчет охватывает мировой рынок CAR T-клеточной терапии, а также различные сегменты, такие как тип продукта, тип опухоли, показания, тип лечения, целевой антиген, конечный пользователь и регионы.

В зависимости от типа продукта рынок подразделяется на Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel), Kymriah (Tisagenlecleucel), Tecartus (Brexucabtagene Autoleucel), Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel), Abecma (Idecabtagene Vicleucel) и другие. Предполагается, что Yescarta, направленная на CD-19 иммунотерапия аутологичными Т-клетками от Kite Pharma Inc., будет лидировать на рынке в ближайшие годы. Специализируясь на лечении В-крупноклеточной лимфомы у взрослых, Yescarta стала единственной терапией CAR Т-клетками, получившей одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в апреле 2022 года для лечения второй линии рецидивирующей или рефрактерной В- клеточная неходжкинская лимфома.

Северная Америка доминировала на мировом рынке CAR Т-клеточной терапии и, как ожидается, сохранит свое доминирование в ближайшие годы благодаря целому ряду факторов:

• Все одобренные CAR Т-клеточные терапии доступны в США.
• Тщательные исследования, технологические достижения и лечебные платформы
• Присутствие ведущих игроков рынка
• Запуск новых продуктов
• Рост числа больных раком в регионе, особенно в США, Канаде и Мексике.

Кроме того, большое количество текущих клинических испытаний, связанных с терапией Т-клетками CAR в Северной Америке, вероятно, укрепит биотехнологический сектор региона.

Обзор клинических испытаний

Поддерживающая государственная политика и инициативы наряду с увеличением расходов на исследования и разработки со стороны различных компаний, работающих на рынке, значительно увеличили количество клинических испытаний, проводимых различными корпорациями и академическими исследовательскими институтами для разработки новых CAR-T-клеточных терапий или для определения эффективности уже существующих. одобренные методы лечения различных типов рака или групп пациентов.

По данным Clinictrials.gov, по состоянию на 23 ноября 2022 г. было зарегистрировано около 415 клинических испытаний, связанных с терапией CAR-T-клетками, которые находились на разных стадиях разработки. Сюда входят исследования, которые продолжаются, активны и набирают субъектов для исследований, а также те, которые были прекращены.

CAR-T клеточная терапия: тепловая карта клинических испытаний

Около шести CAR-T-клеточных терапий были одобрены FDA США и различными регулирующими органами в разных странах. Глядя на текущий поток испытаний в ближайшие годы, ожидается, что многие другие методы лечения получат одобрение для использования. В настоящее время на третьей фазе клинических испытаний находятся три исследования, два из которых проводятся в США и одно в Китае, и у которых есть высокие шансы получить одобрение в ближайшие несколько месяцев.

Рыночные препятствия

Предстоящие тенденции в терапии CAR-T-клетками

В настоящее время производство клеточной терапии осуществляется внутри челнока («Фабрика в коробке»), который предлагает автоматизированные и сквозные возможности производства. Этот метод производства внутри шаттла доступен по цене и имеет меньший риск сбоя процесса, чем традиционные методы производства клеточной терапии. Калифорнийская компания Cellares Corporation работает над производством клеточного шаттла, чтобы автоматизировать и расширить производственный процесс клеточной терапии и расширить доступ пациентов к столь необходимым вариантам лечения.

Кроме того, разработка CAR Т-клеток из аллогенных источников (что означает использование иммунных клеток доноров) имеет несколько преимуществ по сравнению с терапией аутологичными клетками. Эти преимущества включают более простую цепочку поставок, хорошее качество продукции и доступность. Кроме того, проблемы, связанные с аутологичными CAR Т-клетками, такие как сбор урожая, изменчивость продукта и дисфункция Т-клеток, могут быть решены с помощью аллогенных продуктов. Наличие аллогенного источника Т-клеток может помочь обеспечить лечение пациентов с низким уровнем Т-клеток, неудачным сбором урожая или тем, кто нуждается в лечении до того, как можно будет производить аутологичные Т-клетки CAR. Это может помочь в предоставлении лечения большому количеству населения, поскольку общая стоимость терапии может быть снижена.

Переход на децентрализованную модель либо через стандартное GMP-решение, либо через создание сети производственных предприятий может помочь в обеспечении рентабельного и своевременного производства CAR-T-клеток и своевременного предоставления лечения пациентам. Ключевыми отличительными характеристиками децентрализованного производства являются его адаптируемость к изменяющимся требованиям, индивидуальная настройка для конкретного пациента, асептическое производство, отгрузка и выпуск.

Ключевые компании на рынке CAR-T-клеточной терапии

Основные компании, работающие на рынке CAR T-клеточной терапии, включают:

• Гилеад Сайенсиз, Инк.
• Новартис Интернэшнл АГ
• Бристоль Майерс Сквибб Ко.
• ЭббВи Инк.
• Целлектис СА
• Амджен Инк.
• Пфайзер Инк.
• Мерк и Ко. Инк.
• Интеллия Терапьютикс Инк.
• Посейда Терапьютикс Инк
• Джонсон и Джонсон
• Аллоген Терапьютикс Инк
• Автолюс Терапьютикс ПЛК
• Хьюманиген, Инк.
• Сангамо Терапевтикс, Инк.

Последние разработки в области CAR-T-клеточной терапии

По данным Allogene Therapeutics Inc., производителя аллогенных продуктов CAR T-клеток для лечения рака и фармацевтической фирмы, стоящей за этим предприятием, недавно была создана новая программа под названием CAR T Together с целью расширения доступа к терапии CAR T-клетками для лечения рака. люди, которые имеют на это право. В проекте CAR T Together, целью которого является повышение интереса к аллогенным (также известным как серийным) методам лечения CAR T-клеток, будут участвовать клиницисты со всех концов Соединенных Штатов.

IASO Biotherapys Co LTd, биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся исследованием, разработкой и производством инновационных лекарств, и Umoja BioPharma Inc, иммуноонкологическая фирма, разрабатывающая готовые комплексные терапевтические средства, которые реконфигурируют иммунные клетки для лечения пациентов с солидных и гематологических злокачественных новообразований, в ноябре 2022 года сообщили, что они заключили соглашение об исследовании для сравнения платформы iCIL «Умоджи» с лучшими в своем классе CAR IASO. Чтобы улучшить доступность для пациентов, сотрудничество будет сосредоточено на предоставлении аллогенных методов лечения пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Последние мысли

Терапию CAR Т-клетками иногда называют «живым лекарством», и она предлагает множество ключевых преимуществ. Терапия CAR-T-клетками требует короткого времени лечения, и часто всего одна инфузия может творить чудеса по сравнению с химиотерапией, для завершения которой требуются месяцы и месяцы с несколькими инфузиями. Кроме того, CAR-T терапия отличается длительным эффектом и абсолютной эффективностью лечения ремиссий. Сохранение CAR Т-клеток в организме помогает в лечении рецидивов рака спустя много времени после исчезновения первоначального рака. Кроме того, терапия CAR-T-клетками намного безопаснее химиотерапии.

Кроме того, ожидается, что в ближайшем будущем рынок CAR Т-клеточной терапии будет расти в таких странах, как Индия и Китай, потому что в этих странах есть квалифицированные специалисты, а общая стоимость намного ниже, чем в любой другой части мира, благодаря наличию отличной инфраструктуры. Правительство этих регионов поощряет рост, предлагая средства и гранты для процветания отрасли.

нужно больше информации? См. подробный отчет об исследовании рынка на 283 страницах. Мировой рынок CAR-T клеточной терапии TechSci Research.

Об исследованиях TechSci

TechSci Research — это консалтинговая фирма, занимающаяся исследованиями в области управления, которая предоставляет своим клиентам по всему миру маркетинговые исследования и консультационные решения в различных отраслях. Он предоставляет своим клиентам готовые отчеты об исследованиях рынка, а также индивидуальные исследовательские решения и помогает глобальным компаниям выходить на различные рынки, расширяться и добиваться успеха на них. С помощью своих стратегических решений и помощи в реализации бизнеса компания TechSci помогла многим компаниям принять важные стратегические решения.