Клинические испытания — это проспективные биомедицинские исследования, предназначенные для оценки медицинских, хирургических или поведенческих вмешательств на людях и изучения новых подходов к диагностике и профилактике/лечению заболеваний. Чтобы получить маркетинговое одобрение от регулирующих органов на новое терапевтическое вмешательство, необходимы высокоточные и подробные данные клинических испытаний, подтверждающие безопасность и эффективность препарата по конкретному целевому показанию. Клинические исследования можно разделить на два типа: наблюдательные исследования и клинические испытания.

• Наблюдательные исследования: Наблюдательные исследования отслеживают людей в повседневных обстоятельствах. Исследователи собирают данные от людей и сравнивают изменения во времени.
• Клинические испытания: Клинические испытания — это научные исследования, в ходе которых люди подвергаются медикаментозному, хирургическому или поведенческому вмешательству. Эти испытания являются основным средством, с помощью которого исследователи оценивают эффективность нового типа терапии или профилактики, такого как новое лекарство, диета или медицинский гаджет.

Существует несколько проблем, связанных с этим традиционным способом клинических исследований, включая высокие капиталовложения, низкий уровень набора пациентов и отсутствие надежных данных, с которыми сталкиваются различные фармацевтические компании, участвующие в разработке различных терапевтических вмешательств. Это приводит к неэффективности сбора достаточных клинических данных, что приводит к огромным капитальным потерям для разработчиков лекарств, а также для пациентов, желающих получить доступ к этим жизненно важным методам лечения. В прошлом спонсоры клинических исследований проявляли нежелание интегрировать технологические решения в клинические исследования, в первую очередь потому, что некоторые исследовательские центры до сих пор используют старое программное обеспечение и традиционные методы сбора данных и отчетности. Однако в последние несколько лет потенциальные преимущества, связанные с использованием электронных систем сбора данных, стали весьма очевидными. Это влечет за собой внедрение больших данных, облачных вычислений и мобильных технологий здравоохранения различными фирмами по всему миру. Фактически, согласно недавнему опросу Oracle и Informa Pharma Intelligence, 76% клинических исследователей использовали цифровые технологии для клинических испытаний во время пандемии COVID 19. Кроме того, появление моделей виртуальных клинических исследований, предлагаемых различными компаниями, занимающимися виртуальными клиническими исследованиями, предоставило фармацевтическим компаниям возможность успешно проводить клинические исследования удаленно.

Существующие ограничения в клинических исследованиях

Клинические исследования в настоящее время решают несколько проблем, связанных с исследованиями, таких как высокие капитальные вложения, растущие сложности в проведении исследований, сложные нормативные требования, проблемы, связанные с набором и удержанием пациентов, а также неэффективная обработка данных. На следующем рисунке представлены основные ограничения, связанные с проведением клинических исследований в современных условиях.

• Увеличение стоимости и сложности судебного разбирательства: Согласно исследовательской статье, опубликованной в журнале Cancer Research UK (зарегистрированная благотворительная организация в Англии и Уэльсе ), весь процесс разработки одного рецептурного препарата, от открытия свинца до его одобрения на рынке, занимает 15 и более лет. Средняя стоимость одобрения нового препарата для клинического применения составляет более 1–2 миллиардов долларов США.

Децентрализованные клинические исследования могут снизить зависимость от физических центров, а также свести к минимуму транспортные расходы, что приведет к существенной финансовой выгоде. Поэтому компании, занимающиеся клиническими исследованиями, часто отдают предпочтение этим исследованиям из-за их экономической эффективности по сравнению с традиционными методами.

• Развивающиеся нормативные стандарты: За последнее десятилетие нормативные и этические стандарты в фармацевтической промышленности значительно изменились, чтобы учесть различные новые терапевтические вмешательства, которые оцениваются на разных стадиях разработки.

Кроме того, во время пандемии COVID 19 многие исследования были отложены и прерваны из-за карантина, ограничений и расстановки приоритетов в выделении ресурсов на исследования COVID 19. Это привело к тому, что промышленность перешла к децентрализованным клиническим исследованиям, в которых пациенты могли участвовать из дома, что снизило потребность в посещениях на месте.

• Проблемы, связанные с набором/удержанием пациентов: Привлечение и удержание пациентов в клинических исследованиях является важным аспектом процесса разработки лекарств. Согласно отчету Biopharma Dive, в 85% всех клинических исследований не удается набрать достаточное количество пациентов, а 80% откладываются из-за проблем с набором участников.

Децентрализованные клинические исследования предлагают пациенту гибкость за счет снижения бремени, связанного с поездками. Это помогло расширить географический охват, что привело к большему разнообразию клинических данных.

• Неэффективная обработка данных: Хотя некоторые отрасли включили передовые технологии управления данными в свой портфель услуг и воспользовались преимуществами повышения эффективности, снижения эксплуатационных расходов и улучшения качества обслуживания потребителей. Однако сфера клинических испытаний по-прежнему отстает в плане внедрения новых технологий сбора и управления данными из-за присущих им непредсказуемых осложнений. Согласно исследовательской статье, опубликованной Oracle Health Sciences, около 80% неудачных клинических испытаний были зарегистрированы из-за противоречивых данных или отсутствия данных о пациентах.

Что такое виртуальные клинические испытания?

Виртуальные клинические испытания, также известные как децентрализованные клинические испытания или дистанционные клинические испытания, используют цифровые технологии для сбора медицинских данных от пациентов в режиме реального времени с небольшим посещением исследовательских центров. Пациенты используют программные приложения, устройства мониторинга и онлайн-платформы для взаимодействия в социальных сетях для проведения полного процесса клинических исследований, включая набор участников, вовлечение пациентов, консультирование, информированное согласие, электронный сбор данных, измерение клинических конечных точек и побочных реакций в соответствии с комфортом пациентов.

Ключевые характеристики виртуальных клинических испытаний

На следующем рисунке представлены ключевые атрибуты, предлагаемые различными компаниями, занимающимися виртуальными клиническими исследованиями.

1. Мобильные технологии: Мобильные технологии и носимые гаджеты позволяют исследователям фиксировать результаты, сообщаемые пациентами, с помощью удаленного мониторинга пациентов. Это также дает спонсорам испытаний целостное представление об опыте пациентов, эффективности и безопасности лекарств. Поскольку такие технологии помогают снизить необходимость посещения пациентов на месте, происходит значительное снижение общих затрат, связанных с проведением исследований, а также нагрузки на пациентов.
2. Искусственный интеллект и прогнозная аналитика: За прошедшие годы искусственный интеллект получил все более широкое распространение в фармацевтических компаниях, особенно в рамках клинических исследований. Это оптимизировало традиционные способы оценки безопасности и эффективности терапевтических вмешательств. Включение ИИ в децентрализованные клинические исследования дает различные преимущества, включая выявление и проверку клинических гипотез, минимальный риск неправильной разработки протокола исследования, а также быстрое выявление и набор подходящих участников исследования. Важно отметить, что преимущества выходят за рамки этого.
3. Реальные источники данных: Данные реального мира (RWD) предоставляют поставщикам услуг доступ к организованным и структурированным данным, которые можно использовать для определения подходящих групп пациентов с помощью удаленного мониторинга пациентов.
4. . Кроме того, RWD может помочь спонсорам оптимизировать разработку протокола и избежать задержек в испытаниях за счет ускорения отбора исследователей. Кроме того, компании, занимающиеся виртуальными клиническими исследованиями, часто используют новые аналитические инструменты для извлечения и анализа ценных данных из многочисленных источников; это одно из обязательных условий для виртуального проведения клинических исследований.
5. Логистика лекарств: В настоящее время доступен ряд технологий и процессов, с помощью которых пациенты могут получать необходимые лекарства у себя дома. Несколько компаний, занимающихся виртуальными клиническими исследованиями, предлагают решения для управления цепочками поставок на основе данных. Эти компании, занимающиеся виртуальными клиническими исследованиями, соединяют исследовательские центры и клинических поставщиков с данными о пациентах в режиме реального времени, что позволяет легко управлять пополнением запасов лекарств и инвентаризацией пациентов.

Будущее виртуальных клинических испытаний

Некоторые исследователи и аналитики рынка считают, что децентрализованные клинические исследования — это будущее клинической оценки лекарств. Благодаря этому различные традиционные поставщики услуг клинических исследований, вероятно, расширят свое портфолио, чтобы предлагать услуги децентрализованных клинических исследований. Фактически, штаб-квартиры более 70% поставщиков услуг находятся в Северной Америке предлагая услуги, связанные с децентрализованными клиническими исследованиями. Использование передовых технологий, таких как искусственный интеллект и машинное обучение, находится на подъеме. Цифровые инструменты взаимодействия с пациентами, такие как телемедицина, удаленный мониторинг пациентов, носимые устройства и датчики, включаются в децентрализованные клинические испытания, чтобы виртуально упростить клинические исследования. Фактически, согласно опросу, проведенному Сетью действий по борьбе с раком Американского онкологического общества, более 1100 пациентов заявили, что они с большей вероятностью примут участие в исследовании, если время и трудности с поездками, связанные с участием, будут уменьшены.

Подробную информацию об этом домене можно найти в нашем отчете о рынке виртуальных клинических исследований.