Отделка розлива биологических препаратов представляет собой один из наиболее быстрорастущих сегментов фармацевтической промышленности. За прошедшие годы эти большие молекулы продемонстрировали многообещающие терапевтические результаты при лечении множества хронических и сложных заболеваний, включая аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания, генетические нарушения и онкологические заболевания. Эти сложные объекты, такие как антитела, конъюгаты антитело-лекарственное средство, клеточная терапия, генная терапия и терапевтические белки, представляют собой высокоспецифичные молекулы, предназначенные для точного воздействия на биомаркеры, связанные с конкретным путем заболевания.

Кроме того, производство отделки биологических наполнителей представляет собой очень сложный и дорогостоящий процесс. Производство биологических препаратов связано с высокой степенью хрупкости и чувствительности, что требует наличия сложных производственных возможностей, таких как ферментация, асептическое заполнение, адекватное хранение с контролируемыми температурами и аналитические испытания, чтобы обеспечить качественную продукцию. Кроме того, производство биологических препаратов с отделкой розлива является критически важным этапом в производстве биофармацевтических препаратов, поскольку оно требует хорошо оборудованного оборудования с соответствующими линиями стерильного розлива и упаковки для обеспечения стерильности продукта при фасовке в конечные контейнеры. Стоит отметить, что любые неточности, возникшие на этом этапе производства, могут привести к микробному обсеменению, что впоследствии приведет к потере продукта, длительным срокам разработки и существенному финансовому бремени для разработчиков лекарств из-за высокой стоимости клеточного сырья. .

Необходимость аутсорсинга производства биологических препаратов

Следующие моменты подчеркивают необходимость передачи производственных операций по производству биологических препаратов на аутсорсинг компаниям, занимающимся отделкой биологических препаратов:

• Опыт и возможности отделки розлива биологических препаратов, включая высокоскоростные линии розлива, асептические чистые помещения и обслуживание стерильных помещений, являются капиталоемким процессом.
• Потребность в более высоких мощностях и оборудовании для наполнения и финишной обработки в связи с растущим спросом на такие лекарства.
• Для завершения розлива, а также тестирования выпуска биологических препаратов необходимы передовые и сложные технологии, такие как автоматизированные линии розлива, камеры 3D-видения.
• Наличие инновационных платформ/технологий с отделкой розлива в организациях контрактного производства, таких как рабочая станция асептического розлива SA25 (разработан Цитива ), технология розлива на основе изолятора, позволяющая наполнять первичную упаковку крупных коммерческих партий объемом более 20 000 единиц. Яркие примеры компаний-производителей отделки розлива, оснащенных рабочей станцией асептического розлива SA25, включают в себя (в алфавитном порядке ) Emergent Bioservices, PCI Pharma Services, Singota Solutions и WuXi Biologics.

Вышеупомянутые факторы вынудили многих мелких разработчиков лекарств, а также некоторых фармацевтических гигантов в этой области передать свои операции по заполнению и отделке на аутсорсинг компаниям-производителям. Кроме того, стоит подчеркнуть, что производство финишной отделки является одной из наиболее часто передаваемых на аутсорсинг операций в биофармацевтической промышленности, занимая около трети всего рынка. Разработчики лекарств предпочитают передавать производство готовых лекарственных средств на аутсорсинг по нескольким причинам. Например, небольшие биотехнологические компании заключают соглашения с компаниями-производителями отделочных материалов из-за отсутствия собственных мощностей. Для компаний, располагающих собственными возможностями по отделке и заполнению, стратегия аутсорсинга более сложна и зависит от ряда факторов, таких как этап разработки продукта, жизненный цикл продукта, объемы производства и прибыльность.

Преимущества аутсорсинга производства биологических препаратов

Аутсорсинг производства отделочных материалов для биологических препаратов приобрел значительную популярность за последнее десятилетие благодаря одобрению регулирующими органами более 130 биологических препаратов в различных терапевтических областях.

На следующем рисунке представлены значительные преимущества аутсорсинга производства отделочных работ по контракту с организациями-производителями отделочных работ.

1. Снижение капитальных затрат: Аутсорсинг операций по производству фасовочных материалов компаниям-производителям фасовочных материалов предлагает возможность экономии затрат для разработчиков лекарств, поскольку снижает капитальные затраты, связанные с созданием хорошо оборудованных линий розлива, наймом обученного персонала и закупкой сырья и упаковочной продукции.
2. Доступ к передовым технологиям: Партнерство с контрактными производственными организациями позволяет разработчикам продукции получить доступ к различным передовым технологиям, таким как робототехника и искусственный интеллект, которые автоматизируют операции по розливу и приводят к эффективному розливу и производству лекарственных препаратов без загрязнения.
3. Четко определенная настройка контроля качества: Привлечение директоров по маркетингу к производству отделочных материалов помогает разработчикам лекарств соответствовать строгим стандартам качества, поскольку эти организации поддерживают четко определенную систему контроля качества, построенную в соответствии с нормативными рекомендациями, предлагаемыми различными организациями, такими как ISO и FDA.
4. Операционная гибкость в различных масштабах деятельности: Партнерство с поставщиками контрактных услуг позволяет фармацевтическим компаниям осуществлять серийное производство лекарственных препаратов для различных масштабов деятельности, поскольку эти организации хорошо оснащены оборудованием и рабочей силой для обработки как небольших, так и крупномасштабных производственных партий.
5. Минимальный риск загрязнения: Аутсорсинг некоторых операций производственного процесса позволяет разработчикам переложить определенные обязанности на своего партнера. Это гарантирует, что партнерская организация адаптирует надежный протокол управления рисками для устранения потенциального риска заражения, связанного с выпуском стерильных лекарственных препаратов.

Проблемы, связанные с производством фасовки и отделки биологических препаратов

Хотя аутсорсинг услуг по отделке и отделке имеет ряд преимуществ, существует несколько факторов риска, связанных с передачей различных операций сторонним поставщикам услуг.

На следующем рисунке представлены проблемы, связанные с аутсорсингом производства отделочных материалов для биологических препаратов.

1. Потеря управленческого контроля: Передав конкретную операцию сторонней организации, биофармацевтическая компания часто теряет значительную часть контроля над процессом. Сюда входит потеря прямого контроля над производственными мощностями, что приводит к ограничению видимости и контроля над продуктом.
2. Утрата интеллектуальной собственности: При аутсорсинге заказчик обязан передать значительную часть своей интеллектуальной собственности в виде формул разработки, технологий и протоколов контрактному поставщику услуг. Защита этой конфиденциальной информации зависит исключительно от добросовестности поставщика услуг.
3. Проблемы качества: Управление качеством — одна из наиболее желательных черт, которые клиент ищет в поставщике услуг по контракту. Чтобы гарантировать сохранение этого важного аспекта, фармацевтическая компания должна провести детальную оценку отделов контроля и обеспечения качества партнера СМО.
4. Шансы на деприоритизацию: Обычно директора по маркетингу участвуют в нескольких проектах и ​​соглашениях с различными фармацевтическими компаниями. Может случиться так, что фармацевтическая компания окажется лишена приоритета перед другими компаниями. Это может произойти по нескольким причинам, включая возможности и финансовые ограничения партнера CMO, а также приоритетность одних дорогостоящих контрактов над другими.
5. Неэффективное управление взаимоотношениями с клиентами: Для фармацевтической компании очень важно поддерживать здоровые рабочие отношения со своим партнером по маркетингу. Такие методы, как принуждение контрактного производителя к выполнению целей проекта, могут обострить отношения между клиентом и поставщиком услуг, что в долгосрочной перспективе может оказаться невыгодным.
6. Отсутствие клиентоориентированности: В некоторых случаях поставщики контрактных услуг не находятся в прямом контакте с компаниями-спонсорами, а бывают случаи, когда такие игроки обслуживают потребности нескольких клиентов в определенный момент. В таких ситуациях поставщику услуг сложно полностью сосредоточиться на нуждах каждого клиента. Более того, компании-спонсоры не могут отслеживать такую ​​неэффективность из-за отсутствия должного наблюдения за деятельностью ОКУ.

Заключительные замечания

За последние несколько десятилетий операции по отделке и заливке значительно изменились с точки зрения инноваций, технологий и производительности, что привело к увеличению роста этого рынка. Ожидается, что для привлечения большего числа заинтересованных сторон и достижения конкурентного преимущества директора по маркетингу будут внедрять новые технологии автоматизации заливки и финишной отделки и создавать многопрофильные предприятия, ориентированные на пользователя. Поскольку нынешняя отрасль в основном ориентирована на качество и стратегию создания нескольких продуктов, тенденция внедрения таких технологий, как искусственный интеллект и робототехника, позволит директорам по маркетингу добиться большей эффективности и качества, необходимых для удовлетворения постоянно меняющегося спроса биотехнологической промышленности. Другие факторы, которые могут предоставить возможности для будущего роста, включают создание предприятий по финишной отделке в развивающихся странах, использование сложных административных методов и улучшение маркировки продукции для уменьшения количества подделок.

Для получения более подробной информации вы также можете скачать ОБРАЗЕЦ ОТЧЕТА о рынке производства отделочных материалов по анализу корней.

Наша платформа социальных сетей