После тринадцати лет попыток обновить фармацевтическое законодательство Верховная Рада в конце июля приняла объемный Закон «О лекарственных средствах» (Новый закон), предусматривающий системные изменения для сектора. Активно участвуя в подготовке промежуточных версий будущего закона все эти годы, воспринимаю принятую в этом году версию как наиболее качественную, системную и приближенное к законодательству Европейского Союза. Хотя и у нее есть недостатки.

Фармсектор до сих пор регулировался законом с 1996 года (Старый закон). С одной стороны, он очень устарел и не учитывал значительный технологический прогресс. С другой — фармзаконодательство давно превратилось в хаотическую систему норм. В нем Старый закон, постановления правительства и приказы Минздрава нередко были несогласованными, а отдельные постановления и приказы не соответствовали закону.

Основная цель Нового закона – существенное приближение фармрегулирования Украины к законодательству ЕС, а именно – к Директиве 2001/83. И хотя говорить о стопроцентной адаптации рано, уровень приближения действительно значителен.

Не для всех сфер деятельности ЕС требует унификации требований на уровне стран-членов. Но фармсектор относится к тем, где требования по унификации очень высоки.

С одной стороны, это позволяет обеспечить равноценные требования к качеству, безопасности и эффективности лекарства во всем Союзе независимо от страны происхождения. С другой стороны, именно это предоставляет практическую возможность для функционирования общего рынка, на котором препараты могут поставляться между странами практически безбарьерно. Такое приближение в Новом законе призвано сыграть для локальной фармацевтической промышленности роль трамплина для экспорта продукции в ЕС. Впрочем, параллельно оно должно дополнительно упростить попадание на рынок Украины продукции из Евросоюза.

Среди важных евроинтеграционных положений Новый закон таков:

• согласование требований к срокам регистрации, отмена требований по импорту для препаратов, поставляемых в Украину из ЕС (в целях закона такая поставка будет рассматриваться как внутренняя дистрибуция);
• введение требования по локальному владельцу регистрации (кроме владельцев регистрации с ЕС; сейчас зарегистрировать препарат в Украине может как резидент, так и нерезидент);
• введение eCTD-формата регистрационного досье, лицензирование брокерства лекарства (коммерческой деятельности, не связанной с операциями по физическому перемещению препаратов) и т.д.

Другими важными изменениями, которые несет в себе Новый закон, является обновленная система управления в фармацевтическом секторе, усовершенствованное регулирование клинических испытаний, более качественная и четкая система регистрации лекарств, существенная основа для недопущения незаконного обращения и борьбы с фальсифицированной продукцией, основания для появления и обращения современных технологических медицинских продуктов, регламентация продвижения лекарств, направленного на медицинских специалистов, детализация требований к фармацев .

Изменения в систему управления фармацевтическим сектором предполагают создание нового специализированного исполнительного органа в сфере обращения лекарств, перераспределение полномочий между органами, а также отказ от отдельных неэффективных практик. Сегодня Министерство здравоохранения Украины играет одновременно роль и полисимейкера, который, например, определяет правила регистрации, клинических испытаний, и орган, принимающий решение на основании своих же правил относительно регистрации и осуществления испытаний. В то же время у Минздрава отсутствует собственная экспертиза для принятия таких решений, поэтому полномочия по целесообразности регистрации или испытаний делегированы ГП «Государственный экспертный центр Минздрава» (ГЭЦ). Последний рекомендует Минздраву проекты решений, которые в подавляющем большинстве случаев министерство проверить не может, поэтому полагается на оценки ГЭЦ. На первый взгляд, это выглядит вполне нормальной моделью. Однако такое разделение на экспертную и формальную части принятия решений приводит и к задержкам, и к снижению прозрачности процесса, и к отсутствию ответственного за решение, когда ДЭЦ «лишь рекомендует», а Минздрав «совершенно базируется в решениях на экспертных выводах ДЭЦ». Проблемна и система, в которой эффективность госпредприятия ДЭЦ измеряется критериями средств, полученных от бизнеса как оплата за услуги, а не критериями скорости, качества и профессиональности выполненных процедур.

Новый закон отказывается от такой практики, передавая весь процесс принятия регуляторных решений — от заявления до окончательного решения — на уровень специализированного правительственного агентства, условного Украинского медицинского агентства (по аналогии с Европейским медицинским агентством).

По замыслу авторов Нового закона, такое агентство совмещает в себе функции оценки и принятия решений о допуске на рынок фармпродукции с функциями инспектората качества, отвечающий за лицензирование игроков фармацевтического рынка, контроль качества продукции на рынке, а также инспектирование самих игроков.

В системе регистрации лекарств появляется долгожданный eCTD-формат регистрационных материалов на препараты. Этот формат будет не только соответствовать европейскому (что облегчит регистрацию украинских лекарств в ЕС, а европейских — в Украине), но и предусматривает полностью электронную процедуру оценки и принятия решений по регистрации. Дополнительно появляются предельные, идентичные европейским сроки проведения регистрационных процедур, основания для приостановки, остановки, отмены и возобновления регистрации, совершенствуется система принятия и обнародования всех регистрационных решений в электронном государственном реестре лекарственных средств.

Новый закон существенно приближает к европейским требованиям сферу проведения клинических испытаний . В частности, меняется классификация испытаний, вводятся требования к ведению электронного реестра испытаний, обновляются требования защиты интересов пациентов — участников испытаний. Такие изменения не только облегчают работу инновационных компаний и врачей-исследователей, но и создают существенный потенциал развития этого подсектора, дополнительных инвестиций, привлечение украинских специалистов к испытаниям передовых технологий, а также открывают значительные возможности для пациентов в Украине получить бесплатный доступ к новейшему лечению.

Не менее важны и новые инструменты борьбы с незаконным оборотом и фальсификацией лекарств . Незаконное (неконтролируемое) обращение лекарств и их фальсификация и до полномасштабной войны были очень большой проблемой, а сейчас ее уровень, вероятно, только углубился. В этой сфере Новый закон:

• приводит порядок в определениях, позволяя правоохранителям эффективнее выявлять и расследовать фальсификацию;
• предусматривает создание независимого функционирования национальной системы верификации лекарств, в рамках которой все рискованные с точки зрения подделки препараты будут подлежать обязательной дополнительной технической защите средствами контроля одноразового открытия, а также кодированием для проверки происхождения каждой упаковки препарата на любом этапе обращения;
• возлагает на органы государственной власти обязанность информировать население о рисках фальсификации и незаконном обращении;
• возлагает на всех игроков рынка — от производителей и импортеров до аптек — обязанности предотвращать попадание в оборот фальсифицированных или некачественных препаратов, а также информировать агентства о таких случаях.

Правда, Новый закон вводит возможность параллельного импорта лекарства, то есть импорта без разрешения владельца регистрации. Такая практика не только противоречит требованиям ЕС, но может усугубить проблему незаконного оборота лекарств в Украине.

Новый закон создает регуляторные предпосылки для регистрации и применения в Украине самых современных лекарств препаратов прогрессивной терапии: генной, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии. До сих пор даже регистрация таких продуктов в Украине не была технически возможна.

Новый закон впервые вводит европейские требования и ограничения в отношении продвижение лекарств среди медицинских и фармацевтических специалистов на уровне законодательства, а не индустриального кодекса. К тому же закон предусматривает изменения в требованиях по рекламы лекарств направленной на неспециалистов, исправляя отдельные давние недостатки и приближая такие требования к европейским.

Кроме того, Новый закон вводит детальную регламентацию системы и требований к осуществлению фармакологического надзора т.е. тщательного надзора за безопасностью для пациентов и эффективностью или действенностью лекарств, которые уже зарегистрированы.

Поскольку Новый закон требует не только перестройки государственной системы регулирования и контроля в фармацевтическом секторе, но и введения многих новых требований и процедур, к которым необходимо будет адаптироваться игрокам рынка, что во время войны действительно большим вызовом, поэтому он предусматривает длительный переходный период . Закон будет вводиться в действие только через два с половиной года после завершения военного положения, а отдельные его положения будут вводиться еще дольше: одни — через пять лет после завершения военного положения, другие — вообще с 2028 года.