Клинические испытания являются важным компонентом процесса разработки и утверждения лекарственного средства. Данные, полученные в ходе клинических испытаний, имеют решающее значение для соблюдения нормативных требований, помогая гарантировать эффективность и безопасность препарата для использования человеком.

Благодаря технологическому прогрессу клинические испытания стали более точными и рационализированными, что снижает риск неудачи лекарств. Программное обеспечение для клинических исследований и системы управления клиническими исследованиями, такие как EDC, eCOA/ePRO и eConsent, были интегрированы с программным обеспечением для автоматизации клинических исследований для сбора данных на каждом этапе исследований для улучшения клинических результатов.

С растущим предпочтением интеграции технологий в процесс разработки лекарств, По прогнозам, к 2035 году объем рынка программного обеспечения для клинических исследований достигнет более 3684 миллионов долларов США. , согласно недавно опубликованному отчету Roots Analysis. Поскольку технология продолжает развиваться, ожидается, что на рынке появится несколько инновационных тенденций, которые произведут революцию в будущем клинических исследований.

Эти тенденции рынка программного обеспечения для клинических исследований откроют несколько возможностей для ведущих игроков в этой отрасли.

Ситуация на рынке программного обеспечения для клинических исследований

Учитывая растущий спрос на эту технологию, рынок программного обеспечения для клинических исследований будет стремительно расти. высокий совокупный годовой темп роста (CAGR) в размере 14% с 2023 по 2035 год. согласно отчету Roots Analysis.

В настоящее время на рынке программного обеспечения для клинических исследований представлены более 70 компаний-разработчиков программного обеспечения для клинических исследований которые разрабатывают передовые программные решения для клинических испытаний. В целом рынок сильно фрагментирован, на нем присутствуют несколько промышленных и непромышленных лидеров, которые делают значительные инвестиции и вступают в сотрудничество, чтобы ускорить процесс разработки и удовлетворить растущий спрос на инновационные решения для управления клиническими исследованиями. Здесь интересно отметить, что Северная Америка стала эпицентром присутствия на рынке компаний, занимающихся программным обеспечением для клинических испытаний. Согласно исследованию, проведенному Roots Analysis, штаб-квартиры более 45% ключевых промышленных игроков расположены в Северной Америке. .

4 инновации, формирующие рынок программного обеспечения для клинических исследований

Инновации — это ключевой шаг на пути к революции в индустрии клинических исследований на глобальном уровне, которая принесет пользу исследователям. Кроме того, технологические достижения также ускорили развитие персонализированной медицины и сделали возможным удаленный мониторинг пациентов. Эти революционные программные решения помогают изменить ландшафт клинических исследований, улучшая результаты лечения пациентов для всех лидеров отрасли. Некоторые из инновационных тенденций, которые формируют будущее рынка программного обеспечения для клинических исследований, включают следующее.

1. Искусственный интеллект и машинное обучение

Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО) постепенно интегрируются в многочисленные процессы разработки лекарств, особенно в искусственный интеллект. ИИ в клинических исследованиях может изменить клинические испытания, а также улучшить работу контрактных исследовательских организаций (CRO), а также биотехнологической и фармацевтической промышленности.

Клинические испытания с использованием искусственного интеллекта облегчают разработку лекарств, ускоряют процессы, повышают эффективность клинических испытаний, автоматизируют тестирование и повышают точность анализа данных. Алгоритм искусственного интеллекта помогает с большей точностью воспринимать сложные структуры данных.

Эффект ИИ распространяется на набор пациентов посредством поведенческого анализа на платформах социальных сетей и взаимодействия с чат-ботами, что повышает доверие и вовлеченность. Искусственный интеллект и машинное обучение станут главными тенденциями в ближайшие годы.

Ожидается, что к 2035 году мировой рынок ИИ в клинической практике вырастет на 8,50 млрд долларов США. . Ожидается, что он будет расти в Среднегодовой темп роста 16% с 2023 по 2035 год. согласно отчету об исследовании рынка AI в клинических испытаниях, проведенному Roots Analysis.

2. Расширение моделей децентрализованных инструментов

Децентрализованные испытания, часто называемые дистанционными испытаниями, изменили формат клинических испытаний, проводимых для разработки лекарств. Эти инструменты обеспечивают большую гибкость и позволяют проводить исследования, ориентированные на пациента, что облегчает сбор информации о показателях здоровья пациентов в режиме реального времени. Благодаря развитию технологий программного обеспечения для клинических испытаний, таких как телемедицина, электронное согласие, удаленный мониторинг и носимые устройства на базе искусственного интеллекта, пациенты могут участвовать в клинических испытаниях удаленно без необходимости частого посещения мест физических испытаний.

В настоящее время фармацевтические компании и поставщики услуг контрактного производства используют децентрализованные исследования для расширения участия пациентов, оптимизации процесса испытаний и значительного снижения затрат. В настоящее время игроки рынка программного обеспечения для клинических исследований сосредоточены на разработке децентрализованных инструментов для эффективного ухода за пациентами и соблюдения требований безопасности.

3. Носимые устройства для клинических испытаний

Носимые технологии, такие как фитнес-трекеры и умные часы, приобретают все большее значение в клинических испытаниях, позволяя исследователям собирать данные о поведении и здоровье пациентов в режиме реального времени. Носимые гаджеты могут помочь исследователям собирать важные данные для повышения эффективности и безопасности новых методов лечения, таких как измерение физической активности и мониторинг жизненно важных показателей.

Чтобы извлечь выгоду из перспектив появления носимых устройств, фармацевтические компании могут заключать соглашения о сотрудничестве на рынке программного обеспечения для клинических испытаний, чтобы включить технологию носимых устройств в свои клинические исследования. Согласно отчету Roots Analysis, продолжающиеся партнерские отношения и растущая тенденция интеграции носимых устройств с клиническими испытаниями являются движущей силой рынка.

4. Программное обеспечение для управления качеством на основе рисков

Интеграция программного обеспечения для управления качеством на основе рисков (RBQM) с клиническими исследованиями — это упреждающий подход к поддержанию целостности и качества клинических исследований. Благодаря раннему выявлению риска во время клинических исследований, включая анализ данных и разработку протоколов, эти инструменты управления качеством на основе рисков помогают повысить качество исследований. Операционный поток RBQM включает выявление рисков, оценку, контроль, постоянный мониторинг и улучшение.

Эта мультимодальная процедура уменьшает количество ошибок в данных, одновременно повышая эффективность исследования, что приводит к более точным результатам. Безопасность участников имеет приоритетное значение, а эффективность управления исследованием повышается. В RBQM участвуют заинтересованные стороны, включая спонсоров, клинические исследовательские организации, исследователи и регулирующие органы, и он адаптирован к конкретным потребностям каждого исследования.

Заключение

С ростом доступности передовых программных решений процесс клинических испытаний стал более рациональным и точным, а также сокращается время, необходимое для сбора документов, необходимых для процесса клинической валидации и утверждения лекарств от регулирующих органов, таких как FDA. Программные решения для клинических испытаний изменят процесс клинических исследований: от носимых устройств для сбора данных в режиме реального времени до децентрализованных исследований для расширения доступа пациентов. Рынок программного обеспечения для клинических исследований, несомненно, будет расти устойчивыми темпами в будущем.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, прочитайте полный отчет Roots Analysis на странице Рынок программного обеспечения для клинических исследований в котором подробно описана уникальная динамика этого рынка, дана информация об историческом периоде (2022–2023 гг.) и прогнозируются тенденции на 2023–2035 гг.

Об авторе

Нэнси Капила — опытный фармацевтический консультант с богатым и разнообразным опытом, охватывающим более пяти лет. Опираясь на глубокие знания и опыт, Нэнси предоставляет ценную информацию и стратегические рекомендации, которые помогают клиентам успешно ориентироваться в развивающейся фармацевтической отрасли и оставаться в авангарде конкуренции.

Об анализе корней

Анализ корней является мировым лидером в области исследований фармацевтического и биотехнологического рынка. Работая с более чем 750 клиентами по всему миру, включая компании из списка Fortune 500, стартапы, научные круги, венчурных капиталистов и стратегических инвесторов, более десяти лет, Roots Analysis предлагает высокоаналитический и основанный на данных подход к сети, состоящей из более чем 450 000 руководителей отрасли. заинтересованные стороны, которые ищут достоверную информацию о рынке. Все отчеты, предоставляемые этой фирмой, структурированы таким образом, чтобы читатель мог получить полное представление о данной теме.